입센코리아는 10일 기자간담회를 열고, 진행성 신세포암 1차 치료에서 카보메틱스+ 옵디보 병용요법의 유효성을 입증하는 임상3상 결과를 공개하며 이 같이 밝혔다.
이에 따르면 병용요법은 기존의 치료법인 수텐(성분명 수니티닙)보다 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 객관적 반응율(ORR) 등에서 모두 우월한 결과를 보였다. 해당시험은 병용요법의 1차 치료 적응증 허가 근거가 됐다.
입센코리아 의학부 조백설 총괄은 “임상시험에 상대적으로 IMDC 고위험군 환자가 많이 포함되었음에도 불구하고, BICR이 평가한 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 카보메틱스+옵티보 병용요법 투여군이 16.6개월(95% CI: 12.5-24.9)로 수니티닙(Sunitinib) 투여군의 8.3개월(95% CI: 7.0-9.7) 대비 2배 증가시켰다”다고 밝혔다.
뿐만 아니라 질병 진행 및 사망에 대한 위험률을 49% 유의하게 감소시켰으며(HR: 0.51 [95% CI: 0.41-0.64], p<0.001) 객관적 반응률(ORR) 역시 2배가량 우수했다(55.7% vs. 27.1%, p<0.001). 환자자기평가결과(PRO)에서도 건강 관련 삶의 질이 유의하게 개선(Functional Assessment of Cancer Therapy General and Three-Level (EQ-5D-3L), 질병 관련 증상 지수 19(FKSI-19) 점수)된 것으로 나타났다. 이상반응은 기존치료(수텐)와 큰 차이가 없었다.
임상에서의 유용성을 확인한 서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 “신장암은 조기발견이 어렵고 화학항암제나 방사선 치료에 효과를 보기 어려운 특성을 지닌 암종이다. 최근 여러 면역항암제와 표적항암제의 병용요법에 대한 연구들이 괄목할만한 결과들을 보여주고 있어, 향후 면역항암제와 표적항암제의 병용요법은 진행성·재발성 신장암 환자의 표준 치료로 자리매김할 것”이라고 강조했다.
카보메틱스+옵티보 병용요법에서 카보메틱스의 권장투여용량은 1일 1회 40mg이며, 옵티보는 2주마다 240mg 또는 4주마다 480mg을 정맥 주사한다. 해당 병용요법은 현재 NCCN(미국종합암네트워크), ESMO(유럽종양학회), EAU(유럽비뇨기과학회) 등 주요 글로벌 가이드라인에서 모든 IMDC(International Metastatic RCC Database Consortium) 위험그룹의 진행성 신장세포암 환자에 대한 1차 치료요법으로 권고되고 있는 치료법이다.
카보메틱스는 2차 이상의 진행성 신장세포암 환자에서 단독요법으로 건강보험급여 혜택을 받고 있으나, 1차암에서 병용요법의 급여혜택은 아직 이뤄지지 않았다. 입센코리아 측은 “보험급여를 위해 상대회사와 긴밀히 협력하여 노력하고 있다”고 밝혔다.
김지예 기자
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