루마크라스™는 이번 식약처 허가를 통해 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용할 수 있게 되었다. 현재 루마크라스™는KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 대상으로 식약처 허가를 받은 표적 치료제다.
암젠의 루마크라스™는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 경구용 치료제로서 종양의 성장을 촉진하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 비활성 상태로 고정해 정상 KRAS 유전자에는 영향을 주지 않고 발암 신호를 효과적으로 차단한다.
이번 식약처 허가는 KRAS G12C 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 진행된 CodeBreaK100 2상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다. 임상에 참여한 환자들은 모두 이전에 진행한 항암화학요법 혹은 면역항암제 치료 이후 재발한 상태였다. 임상 결과, 루마크라스™ 960mg을 1일 1회 투여 받은 환자군에서 완전관해(CR, Complete Response) 및 부분관해(PR, Partial Response)을 포함한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 36%(n=124, 95% CI: 28-45)였다. 또한 루마크라스™ 전체 치료 환자군의 82.3%에서 종양 수축이 관찰됐으며, 반응을 보인 전체 환자의 최대 종양 수축률 중앙값은 60%로 일관되게 높은 치료 효과를 보였다.
삼성서울병원 안명주 교수는 “KRAS G12C 변이 비소세포폐암은 새로운 치료 옵션의 발굴이 절실했던 분야로, 환자의 대부분이 항암화학요법과 면역항암제 치료에도 불구하고 평균 무진행생존기간이 약 4개월에 불과한 데다 다른 유전자 변이와 달리 표적 치료제가 부재했던 치료 영역”이라며 “KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적치료제인 루마크라스™의 국내 허가는 환자와 임상 현장 모두가 매우 기다려온 소식으로, 임상 시험에서도 우수한 치료 효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼 현장에 도입되면 환자들의 예후 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.
암젠코리아 노상경 대표는 “지난 40여 년 간 신약의 부재로 미충족 수요가 높았던 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 영역에서 암젠이 개발한 표적 치료제인 루마크라스™가 한국 식품의약품안전처 허가를 받게 돼 뜻깊게 생각한다. 특히, 암젠은 ‘환자를 위한다(To serve patients)’를 전사적 미션으로 삼고 있는 만큼 이번 루마크라스™ 허가가 식품의약품안전처 신속 심사 승인 과정을 거쳐 진행되어 환자들에게 보다 빠르게 최신 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”며, “그 동안 표적 치료 기회가 없었던 KRAS 변이 비소세포폐암 환자들에게 루마크라스™가 새로운 희망이 될 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
임혜정 기자
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