인트론바이오가 금번에 식약처로부터 품목허가를 받은 제품은, 인체 소변내에 존재하는 폐렴구균의 항원을 면역크로마토그래피 방법으로 검출하는 체외진단용 의료기기로써, FDA에서 기허가된 제품과 비교하는 임상시험을 아주대학교병원에서 실시하였다고 밝혔다.
인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “지난 COVID-19에 대한 분자진단 식약처 품목허가 획득은 물론, 금번 폐렴구균에 대한 신속항원진단 키트 품목허가 획득은 인트론바이오 DR파트가 그간 동물진단에서 앞으로 인체 분자진단 시장으로 확대하는데 중요한 역할을 하게 될 것”이라며 “국내 식약처 인허가를 통해 쌓여진 제품 신뢰도를 바탕으로 국내는 물론, 특히 해외시장 공략에 집중해 나갈 것”이라고 밝혔다.
임혜정 기자
press@healthinnews.co.kr