‘인체세포등 관리업 허가’는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 시행되면서 신설된 내용으로, 품질 및 안전성이 인증된 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하는 데 필요하다.
이번 허가 취득을 통하여 에스바이오메딕스는 지난해 7월 취득한 ‘첨단바이오의약품 제조업’ , ‘첨단바이오의약품’ 품목허가와 함께 첨단재생바이오법에서 규정하는 3개 분야의 허가를 승인받게 되었다고 전했다.
또 에스바이오메딕스는 ‘인체세포등 관리업 허가’를 통하여 현재 진행 중인 임상시험 및 향후 첨단재생의료 임상 연구의 원료가 되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 되었다고 회사측은 설명했다.
하수지 기자
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