코로나19 진단키트로 COVID-19 바이러스의 감염여부를 확인하기 위해서는, 환자 검체로부터 우선적으로 RNA 바이러스인 COVID-19의 유전체 (RNA)를 추출해야 하며, 이때 사용되는 것이 유전자추출제품, 즉 진단추출제품이다.
회사에 따르면 금번 FDA 등록된 제품은 한번에 32명의 환자 검체로부터 20분~40분내에 RNA 유전자를 추출하는 진단추출장비와 진단추출키트로서, 2019년 한국 식약처 의료기기로 품목허가, 그리고 CE인증도 획득하였다.
인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “기존 한국 식약처 인증에 이어서, 금번 美 FDA에 등록이 완료된 바, 진단추출 의료기기에 대한 미국 시장 진출을 모색하고 있다”고 하며 이를 위해 ”내년 2022년 초 아랍에미레이트에서 개최하는 국제 진단학회인 MEDLAB에 참가하여 미국, 유럽, 중동, 아프리카 지역에도 진단 추출 부분의 우수성을 널리 알릴 예정”이라고 밝혔다.
임혜정 기자
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