K-MASTER사업단은 암 맞춤 치료와 신약 개발 지원을 위한 국가 전략 프로젝트로 2017년 6월 출범하여 전국 56개 병원이 참여해 임상시험 20건 및 표적치료 3,628명, 아시아 유일의 1만 명 암유전체 분석 등의 성과를 내고 있다. 또한 임상시험 네트워크와 데이터포털, 분석‧데이터 플랫폼을 구축하였다.
K-MASTER사업단은 2021년 10월 31일 기준 총 56개 참여병원으로부터 10,546명의 암환자를 등록받아, 10,158건의 암 유전체 프로파일링을 달성하였다. 최종 등록된 10,158건의 암종별 현황은 직결장암 23%, 유방암 14%, 폐암 11%, 위암 9%, 육종 및 골암 5%, 담관, 담낭암 6%, 두경부암 5%, 난소/난관/복막암 4%, 방광 및 요로암 4%, 췌장암 4%, 전립선암 2%, 흑색종 1%, 신장암 2%, 식도암 2%, 자궁경부암 1%, 간암 1%였으며, 이중암 등 기타암은 7%이다.
이 중 KM-01 연구 (직결장암 환자에 대한 avelumab 면역항암제 연구, 서울아산병원 김태원 교수)와 KM-02-01 연구 (고형암 환자에 대한 sirolimus 연구, 삼성서울병원 이지연 교수)는 이미 등록을 완료하고 결과를 국제학술지에 발표한 바 있고, KM-01 연구의 경우 현재 허가초과사용신청으로 인정되고 있다.
KM-05 연구 (비소세포폐암에서의 혈액 유전자검사 기반 gefitinib 연구, 서울성모병원 강진형 교수), KM-06 연구 (고형암에서 nivolumab 면역항암제 연구, 고대안암병원 박경화 교수), KM-10B 연구 (HER-2 양성 전이성 유방암 환자에 대한 Herzuma/선택항암제 병용요법 연구, 고대구로병원 박인혜 교수), KM-11 연구 (침샘암에서의 Nanoxel, Herzumab 병용요법, 삼성서울병원 안명주 교수), KM-12 연구 (식도암에서의 PDR001 연구, 연세암병원 조병철 교수), KM-14 연구 (HER2 양성 요로상피세포암에서의 Herzumab, Paclitaxel 연구, 서울대병원 김범석 교수)는 성공적으로 등록을 완료하고 데이터를 취합 중이다.
나머지 연구들에서도 활발히 연구대상자를 등록 중으로, 특히, KM-24 연구 (비소세포폐암에서의 lazertinib 연구)는 올해 개시 후 대상자 등록을 시작한 지 4개월밖에 지나지 않았으나, 목표대상자인 40명의 절반인 20명을 이미 등록 완료하여 매우 빠른 속도로 꾸준히 진행 중이다.
K-MASTER사업단이 진행 중인 임상시험에 참여한 대상자에서도 유의미한 임상결과들이 나타나고 있다. 다음은 임상시험 KM-08의 주요 사례이다.
KM-08 임상시험은“c-MET 유전자 증폭 또는 엑손 14의 MET 유전자 돌연변이가 있는 진행성 및 전이성 고형암 환자에서 Tepotinib(MSC2156119J)을 이용한 공개 2상 임상시험”이다.
다음은 (소장암으로) 진행성 위암을 진단받은 환자(남성/60대) 사례로 표준 치료로 2가지 항암치료를 시행하였으나 치료에 반응하지 않아 K-MASTER 사업단의 마스터 프로토콜(KM-00)을 통해 유전자 검사를 하여 c-met amplification이 보고되었다.
환자는 임상연구가 진행중인 2021년 5월 고대안암병원에 내원하여 신속하게 유전자 스크리닝 검사를 마치고 다음날인 2021년 5월부터 KM-08 Tepotinib 임상시험에 등록하여 약제 복용을 시작하였다. 환자는 치료를 시작하기 전에 복부 림프절 전이와 복수가 있었고 하지 부종이 심하였으나, 현재 약제를 복용하고 5개월째 치료 중으로 복수 및 부종이 깨끗하게 호전되었고 복부 림프절 크기도 거의 보이지 않을 정도로 작아진 상태이다.
K-MASTER사업단과 같이 암 정밀의료 융복합 플랫폼을 이용하여 5년의 기간동안 암 환자 10,000명 데이터베이스를 구축한 국가는 전 세계적으로 흔치 않으며, 아시아에서는 유일하다. 또한, 이는 일반적으로 연구자 주도 임상시험에서는 매우 어려운 일이며, 국가차원의 적극적인 연구지원이 있기에 가능하였다.
전국의 대학병원과 암 전문치료기관이 참여해 구축한 바이오 빅데이터는 장기적으로 미래 바이오산업 성장의 밑거름이 될 것이다. 특히, 환자 마다 본인의 유전정보와 혈액을 제공한 공익적 헌신을 바탕으로 어렵게 구축한 전국적인 데이터공유 네트워크는 새로운 치료와 진단법 개발에 기여할 것으로 기대된다.
김지예 기자
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