제줄라®는 10월 1일부터 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법까지 보험급여가 확대되면서 이제는 난소암 1차 환자에서도 약제 접근성이 개선됐다고 회사측은 설명했다.
첫 번째로 ‘PRIMA 임상 연구를 통해 확인한 제줄라®의 유효성’ 소개를 맡은 한국다케다제약 의학부 장현아 총괄은 “제줄라®는 PRIMA 3상 임상 연구를 통해 난소암 1차 유지요법에서도 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.
고위험군 환자가 포함된 임상이었음에도 BRCA 변이가 있는 HRd 환자군에서 22.1개월의 무진행생존기간 중앙값을 보이며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 60% 감소시켰다. 게다가 PRIMA 임상 연구 사후 분석을 통해 추가 종양감축술을 받고 가시적 잔존질환이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망에 대한 위험률을 59% 감소시키면서, 재발 위험도가 높고 치료가 어려운 고위험군 환자에서도 분명한 치료효과를 나타냈다. 그동안 난소암 치료 환경이 다른 암종 대비 상대적으로 어려움이 많았는데, 이번 급여 확대를 통해 BRCA 변이 난소암 환자들에게 1차부터 제줄라®의 치료 혜택을 더욱 넓게 제공할 수 있게 돼 매우 고무적이다”고 힘주어 말했다.
두 번째로는 서울대학교병원 산부인과 김재원 교수가 연자로 나서 ‘난소암 1차 유지요법의 중요성과 치료 현장에서 확인한 제줄라®의 가치’라는 주제로 발표를 진행했다. 김재원 교수는 “제줄라®는 BRCA 변이와 같은 바이오마커 관계없이 사용 가능한 PARP 억제제로, 출시 전부터 국내 환자 및 의료진이 오랫동안 기다려온 약제이다. 제줄라®는 환자 개별화된 용량을 설정해 투약하더라도 효과가 감소하지 않고, 우려되는 이상반응도 충분히 관리 가능하다는 부분이 이미 임상시험을 통해 확인됐다. 게다가 1일 1회만 투약할 수 있다는 점도 대단히 중요하다. 대부분 1~2년 이상 유지요법을 진행하는 점을 고려할 때 제줄라®처럼 복약편의성이 좋은 약제를 통해 환자들의 자존감과 삶의 질을 유지하는 전략이 필요하다”고 말했다.
이어서 김재원 교수는 “진행성 난소암 환자 거의 대부분이 첫 2년 이내에 재발을 경험할 정도로 재발 위험이 매우 높고 예후가 좋지 않은 질환이라 1차 유지요법을 시행하는 것이 굉장히 중요하다. 이미 국내∙외 주요 가이드라인에서는 PARP 억제제를 통한 난소암 1차 유지요법을 권고하고 있는 만큼 치료 초기 단계부터 적극적으로 관리하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.
한국다케다제약 문희석 대표는 “제줄라®는 작년 출시 이후, 국내 난소암 치료 환경에 존재하던 미충족 수요를 채워왔다. 난소암에서 1차 유지요법의 중요성이 강조되는 만큼 더 많은 환자들이 혁신적인 제줄라®의 혜택을 경험할 수 있도록 노력한 결과 급여 확대라는 좋은 소식을 전하게 돼 매우 기쁘다”며 “한국다케다제약은 국내 난소암 환자들이 경험하고 있는 어려움에 대해 충분히 이해하고 있으며, BRCA 변이 유전자가 없는 환자분들께도 제줄라®의 약제 접근성을 개선해 더 좋은 치료 환경을 마련해 나가는데 최선을 다하겠다”고 말했다.
임혜정 기자
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