㈜알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료하였고, 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위하여 식품의약품안전처와 협의하여 이번에 품목허가 신청을 위한 임상시험 계획서를 제출하여 승인을 받은 것이라고 설명했다.
임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여하여 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 대규모 임상시험으로 260여명을 대상으로 서울대학교병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 진행될 예정이다. 임상은 테르가제의 허가 요건을 충족하는 허가 임상으로, in-vivo/in-vitro 약리시험과 더불어 충분한 안전성/유효성이 입증될 경우, 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 협의하였다고 회사측은 밝혔다.
이번에 신규한 재조합 히알루로니다제를 사용하여 완제품에 도전함으로써 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있고, 순도가 높으며 가격 경쟁력이 있는 안전한 테르가제 제품을 개발할 것으로 기대된다.
한편. (주)알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체하여 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대하며, 안전성이나 제품의 우수성에서 볼 때 1조 이상의 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것이다.” 라고 자신감을 보였다.
임혜정 기자
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