이 기술은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제2조 제5호 가목 및 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제2조 1항에 의해 식약처의 판단 승인을 받았다. 해당 기술은 유럽의약품기구(EMA)에서 기승인을 받았고 미국을 비롯한 인도, 중동 등에서 안전성과 효과성을 입증한 임상 결과를 얻었다.
유석환 로킷헬스케어 대표는 “초개인화 융합 정밀치료(Hyper personalization Precision medicine)라는 제4차 의료혁명을 추구하는 자사의 환자 맞춤형 자가 ECM 융합기술의 복잡한 바이오 임상 데이터와 각국 임상 결과를 토대로 철저한 검증 진행한 식약처 관계자분들께 감사드린다”며 “이 기술은 이미 유럽, 중동 등에서 승인을 획득했고 이번 승인으로 국내 당뇨발 및 만성 창상 환자에 대한 치료길도 열렸다는 점이 무엇보다 기쁘다”고 말했다.
그는 “전세계 1억 5000여명이 고통받고 족부 절단이라는 위험성에 노출돼 있는 난치병 당뇨발 치료를 시작으로 그동안 난치병으로 여겨진 욕창, 깊은 화상, 깊은 피부 상처 등을 완치시키는 데에 책임을 다할 것”이라고 덧붙였다.
임혜정 기자
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