㈜알테오젠은 올 1월에 인도에서 IGF-1 이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상 1b를 시작하였으며, 이 임상은 향후 브라질 크리스탈리아에서 수행할 소아 대상의 임상 2, 3상을 위한 적정 용량 및 부작용을 모니터링 하는 것을 목적으로 진행한 것이다.
이번에 IGF-1이 저하된 성인 40명을 대상으로 ALT-P1을 0.2mg/kg, 0.4mg/kg, 0.6mg/kg, 그리고 0.8mg/kg 의 4 군에서 1주 간격으로 총 6회를 투여하였으며, 대조군으로 매일 주사하는 성장호르몬인 Norditropin을 투여하여 IGF-1 의 변화를 관찰하였다. 임상 결과 ALT-P1 0.4mg/kg 와 0.6mg/kg 투여 군 사이에서 daily 성장호르몬의 투여에 의한 IGF-1 변화 추이와 유사한 실험결과를 얻었다. 또한 ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용은 특이점이 없음을 확인하였다. 이 시험의 결과의 보고서가 나오면 이 데이터를 기반으로 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비할 계획이다.
㈜알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아 社와 글로벌 임상에 대한 라이센싱 계약을 체결하였고, 크리스탈리아 사에서 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진 할 예정이다. 크리스틸리아 社는 이미 성장호르몬에 대한 바이오시밀러 제품을 인도 임상 1상 및 브라질 임상 3상을 거쳐 품목허가를 받은 경험이 있으며, 이번에 소아용 지속형 성장호르몬의 품목을 확보하기 위하여 임상을 진행하는 것이라는 회사측의 설명이다.
이 임상이 성공적으로 끝나 소아용 지속형 성장호르몬 허가를 받으면 브라질의 크리스탈리아 사는 남미에서 판매권을 확보하며, 알테오젠은 임상 허가 자료를 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.
성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조 이상으로 추산되며, 소아용 인성장호르몬 시장 뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 매우 큰 제품이다. 그러나 현재 인성장호르몬의 경우 임상을 위한 소아 환자 확보가 매우 어려운 상황이어서 지속형 인성장호르몬을 개발하는 많은 회사들이 임상 진행에 어려움을 겪고 있는 제품이다.
㈜알테오젠의 관계자는 “이번 지속형 성장호르몬에 대한 인도에서의 임상은 제품의 목표인 소아용 지속형 성장호르몬의 글로벌 출시를 위한 기반이 될 것이며, 임상 2상 및 3상에 소요되는 약 500억 정도의 비용을 크리스탈리아社가 부담하고 진행할 예정이다. ”라고 이야기하면서 “이번 임상은 소아용 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행하여, 소아용 환자 확보가 어려워 글로벌 임상 진행이 늦어지는 어려움을 극복하여 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있다는 데 매우 큰 의의가 있다.” 고 밝혔다.
임혜정 기자
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