CTD는 국제의약품 규제조화 의원회(ICH)에서 국제조화과정을 거쳐 배포한 의약품 허가 시 제출 문서의 형식으로 의약품의 품목 허가 신고 심사에 해당되는 모든 의약품의 허가를 받고자 할 경우 제출해야 한다.
㈜알테오젠이 기술 이전한 ALT-B4는 단백질 공학 기술을 이용하여 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술로 세포 외 기질에서 히알루로난을 일시적으로 가수분해하여 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꾸어 주는 기술이다.
알테오젠의 관계자는 “이번의 ALT-B4에 대한 CDT 문서의 완성은 코로나로 인하여 직접 접촉할 수 있는 기회가 없음에도 TF팀을 주축으로 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이루어진 결과이다.” 고 말하면서 “이는 글로벌 임상 1상의 시작이며, 글로벌에서 우리의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것이며, 알테오젠이 글로벌 바이오 회사로 도약 할 수 있는 기반을 마련하였다는데 큰 의의가 있다.” 라고 밝혔다.
하수지 기자
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