지노믹트리와 세브란스병원의 이번 임상시험은 지노믹트리가 보유하고 있는 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’를 방광암 수술 후 추적관찰 시기의 환자의 소변 검체와 방광 세척액에 테스트해 재발환자 모니터링에 대한 유효성을 평가하는 것이다. 회사는 이번 임상시험 연구결과를 기반으로 향후 식품의약품안전처 품목허가용 임상시험을 진행할 계획이다.
지노믹트리 관계자는 “당사의 방광암 바이오마커의 적응증을 확장함으로써, 사업확장을 통한 매출 증대에 기여할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
한편, 방광암은 요로계에서 가장 흔한 암으로, 매년 전 세계적으로 약 55만 명의 환자가 발생하고, 약 20만 명이 사망한다. 모든 방광암 환자의 약 70%는 표재성(병기 Ta, Tis or T1)이며, 경요도방광암절제술 후 50~70%가 재발하며, 15%는 병기 및 등급이 진행돼 재발한다.
방광암은 1인당 치료비용이 1~2억 원으로 매우 높은 질병이며, 미국 전체 연간 치료비용은 4조 원에 달한다. 방광암 치료비용이 고가인 주요원인은 표재성 방광암의 50~70%가 수술 후 2년 이내에 재발하기 때문으로, 재발을 모니터링하기 위한 의료비용도 높다. 현재 방광암 재발 모니터링을 위해 방광암 수술 후 최초 1년 동안에는 3개월에 1회의 방광 내시경을 권고하고 있으며, 1년이 지난 시점에서는 6개월에 1회의 방광 내시경을 권고하고 있다.
임혜정 기자
press@healthinnews.co.kr