올해부터 3개년간 아시아 10개 지역에 추가 인프라 구축, 향후 아시아 전체에서 임상시험 수행 가능한 글로벌 업체로 도약 다짐
에이디엠코리아 강준모 대표이사는 코스닥 시장 상장을 앞두고 14일 열인 기자간담회에서 “현재 보유한 태국, 베트남 지사를 포함해 아시아 10개국과 미국 등에 진출할 예정”이라며 “적극적인 해외 진출로 상장 후 아시아를 대표하는 CRO로 자리매김하겠다”고 포부를 밝혔다.
에이디엠코리아는 지난 2003년 설립된 CRO 기업으로, 임상1상부터 3상, 승인, 시판 후 임상까지 토털 서비스를 제공하는 전문 CRO로, 연평균 15건의 임상시험을 수행해하고 있다.
제약회사, 바이오벤처 등에 임상시험 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 또 신약에 대해 일정 기간 동안 600~3000례의 환자 자료를 수집하고 환자의 신약 사용경험을 식품의약품안전처에 보고하는 시판 후 조사 대행사업도 영위하고 있다.
CRO는 신약개발 단계에서 제약사나 바이오업체의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 업무를 대행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 역할을 맡는다.
신약의 시판을 위해선 단계별 임상시험(1상, 2상, 3상)을 수행해야 한다. 이 과정에서 평균 2조 원의 비용과 14년의 시간이 소모되는 만큼, 전문적이고 효율적인 임상을 진행하기 위해 CRO 의존도가 점차 높아지고 있는 상황이다.
에이디엠코리아는 CRO로서 고객사로부터 임상시험에 관한 전체 또는 일부 업무를 위탁받아 해당 과정을 진행하고, 이후 신약이 출시되면 시판 후 조사를 진행해 신약 개발과정에서 발견하지 못한 안전성과 유효성을 검토하는 업무까지 수행하고 있다.
강 대표이사는 “국내에 등록된 총 69개 CRO 기업 가운데 대부분은 임상시험 중 품질보증, 통계 등 극히 일부 업무만을 대행하거나 임상시험 외 분야인 시판 후 조사, 생물학적동등성시험, 비중재 임상연구 등에 주력하는 데 반해, 에이디엠코리아는 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등 임상 관련 토털 서비스를 제공한다는 점에서 차별화를 이뤘다”고 설명했다.
신약개발의 기본적인 임상시험 및 비임상시험 진행 이외에, 기술수출, 판매까지 신약개발 전 범위에 걸쳐 CRO의 사업영역이 확장되면서 국내 CRO 시장은 지난 2015년부터 연평균 12% 성장해 올해 6,560억 원 규모에 이를 것으로 보이며, 글로벌 CRO 시장도 연평균 8.9% 성장세 속에 오는 2024년에는 960억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다.
에이디엠코리아는 이러한 시장 성장성의 수혜를 기대하며 국내에서의 안정적인 사업 기반을 바탕으로 해외 진출도 적극 추진하고 있다. 특히, 최근 한국이 제약·바이오 산업에서 양적, 질적으로 성장해 2019년 글로벌 임상시험 순위에서 8위를 차지하는 등 임상 경쟁력을 강화한 점도 해외 진출 시 유리하게 작용할 것으로 전망된다.
이미 회사는 지난 2015년부터 중국과 일본 시장에서 공고한 파트너십을 구축했으며, 2019년 베트남 1위 CRO의 지분 인수 및 관계사 편입, 태국 현지 사무소 설립 등을 마무리하며 해외 임상시장에 진출한 상태다.
에이디엠코리아는 올해 대만, 필리핀, 인도, 호주, 싱가포르 등 5개 국가 진출을 완료하고, 내년 말레이시아, 인도네시아 등 4개 국가에 추가 진출을 계획하고 있다.
에이엠디코리아 관계자는 “국내 제약업계가 성장함에 따라 해외 진출이 활발해지고 있으며 이에 발맞춰 CRO도 해외에서 허가를 얻기 위한 임상시험을 글로벌하게 전개해야 된는 시대”라며 “발빠르게 글로벌 진출해 이런 니즈를 충족시킬 것”이라고 말했다.
또 다른 관계자는 “세계 굴지의 CRO들은 제약사의 협력사에 그치지 않고 공동으로 신약물질을 개발해 특허를 나눠 갖는 등 CRO의 역할이 커져가고 있다”며 “아직은 이르지만 언젠가 국내에서도 그럴 수 있을 것”이라는 기대를 표했다.
김지예 기자
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