휴런이 개발한 MR영상 기반 파킨슨병 진단 소프트웨어인 “mPDia”가 5일 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 승인받는데 성공했다고 밝혔다.

휴런
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MR 영상 전처리기술, 나이그로좀 영역 자동검출기술, 딥러닝 기반 영상분석 및 진단 모델의 세 가지 요소기술로 구성된 “mPDia”는 지난해 7월 식약처로부터 ‘혁신의료기기’로 지정되었고, 그 기반 기술인 “나이그로좀 바이오마커 발굴 기술”은 올해 2월 보건복지부로부터 ‘보건신기술(NET)’ 인증을 받는 등 일찍부터 우수성을 인정받아왔다.

식약처의 인허가 장벽을 넘음으로써, 휴런의 사업화는 한층 앞당겨질 것으로 전망된다. mPDia는 가천대길병원에서 내부검증(internal test), 서울아산병원, 서울성모병원, 고려대 구로병원 등 10개 종합병원에서 외부검증(external test)를 완료하였고, 정확도, 민감도, 특이도에서 모두 90%를 상회하는 우수한 결과를 도출한바 있다. 또한, 글로벌 Top 3*(GE, 필립스, 지멘스) 의료기기제조사 제품과 모두 호환되고 영상바이오마커로서의 활용성도 높아, 국내 진단시장 및 글로벌 신약개발시장으로의 진출도 유망할 것으로 기대된다는 회사측의 설명이다.

또한, 휴런은 3등급 허가에 이어, mPDia의 신의료기술 인증을 받기 위해 추가적 전향임상실험과 신의료기술 평가를 신청할 계획이다. mPDia를 활용하면 파킨슨병 진단과정에서 2차 원인 감별에만 사용되던 MRI를 파킨슨병 진단에 직접 활용(파킨슨병의 발생과 직접 관련된 병소의 정상 유무를 판단)할 수 있어, 기존 PET 검사 대비 성능 우위 및 비용감소 효과가 있다. 신의료기술 인증을 통해 국내 의료시장에서 적극 활용될 경우, 현재 12만명의 파킨슨 환자는 물론, 20만명으로 추정되는 잠재적 환자들의 예방적 조기진단, 건강증진 및 삶의 질 향상에 직접 기여할 수 있을 것이라 기대된다.

휴런의 신동훈 대표는 과거 PACS성공사례를 언급하며, “휴런의 신의료기술 인증이 국내 인공지능 헬스케어 산업 활성화를 촉발하는 모범사례(best practice)가 되어, 조만간 우리 기업들이 글로벌 인공지능 헬스케어 시장의 선도자(leader)로서 진출ㆍ활약하는데 기여할 수 있게 되기를 소망한다”고 밝혔다.

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