특히 본 품목에 사용된 BGS-7 소재는 환자 맞춤형 골대체재 ‘이지메이드(Easy-made)’에 사용되어, 골결손으로 인한 안면 광대뼈 재건 환자에서 이식 6개월 후 100% 유합율을 보이고 주변 골융해가 관찰되지 않으며, 환자 만족도 평가 10점 만점에 9점을 기록하는 등 기능성, 심미성, 안전성 측면에서 우수성이 입증됐다. 금속소재에서 제기되어 온 CT, MRI 등 영상 판독 정확도 저하를 크게 개선시키는 등 다른 두개골 성형 재료와도 차별화되는 것으로 평가되어 왔다. 뿐만 아니라 척추추체간유합술시 추체간격을 유지하기 위한 케이지 품목으로 허가되어 사용되고 있으며, 4년이상 장기추시에서 효과 및 안전성을 입증된 바 있다고 회사측은 설명했다.
이번 허가 품목의 경우 이러한 BGS-7 소재의 장점을 살리면서 PCL 소재의 장점을 추가하여 직접 스크류 체결이 가능해 수술 시 편의성이 증대됐으며, 기존 PCL 제품과 달리 친수정 BGS-7 소재의 특성인 물에 젖는 표면 특성을 구현하여 단백질이 잘 붙는 흡착특성을 향상시켰다.
기존 동종 제품이 체내에 녹아 없어지는 생분해성 소재로 구성된 반면, 시지바이오가 개발한 제품은 뼈와 결합력이 좋고 체내에서 녹지 않는 생체활성 세라믹 소재(BGS-7)를 함유했다. 이를 통해 형상을 유지하면서 뼈와 직접 붙어, 회복과정에서 이식재 분해로 인한 이식부위 축소와 같은 기본 제품의 부작용을 중일 수 있을 것으로 기대된다고 회사측은 밝혔다.
또한 골유합 특성이 우수한 BGS-7은 체약 내 칼슘과 인 성분이 표면에 침착되어 신생뼈가 이식재 표면을 타고 내부로 자라 들어가는 골전도 특성을 지녔다.
시지바이오 유현승 대표이사는 “3D 프린팅을 활용한 의료용 임플란트는 환자 맞춤형 제작이 가능하기 때문에 이미 해외에서 활발하게 적용되고 있는 분야이다”며 “글로벌 시장을 선도할 수 있도록 높은 경쟁력을 갖춘 제품을 지속 개발하여 선보일 계획이다”고 밝혔다.
하수지 기자
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