국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선 입증 … 4주 1회 투여로 편의성 강점, 건선 동반 시 더 유리
한국릴리는 3일 온라인 미디어 세션을 개최하고 이 같은 내용을 밝혔다. 세션에서는 홍승재 경희대병원 류마티스내과 교수가 강직성 척추염 치료에서의 탈츠의 임상 결과를 설명했다.
탈츠는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활동성 강직성 척추염에 적응증을 보유한 치료제다. 지난 2020년 2월, 식약처로부터 중증의 성인 활동성 강직성 척추염 치료제로 적응증을 확대 승인받았으며, 같은 해 10월에는 건강보험 급여까지 적용받았다
면역반응 단계에서 염증매개물질인 IL-17A 사이토카인에 높은 친화도를 가지고 선택적으로 결합하여 IL-17A 수용체의 상호작용을 선택적으로 저해하고, 염증 매개 물질의 방출을 억제하는 기전을 가지고 있다.
홍 교수는 탈츠가 기존 적응증인 건선과 건선성 관절염에서 우수한 임상 효과 및 안전성 프로파일 보여다고 소개했다. 특히 판상 건선에서는 에타너셉트, 우스테키누맙 건선성 관절염에서는 아달리무맙을 대조군으로 한 대규모 직접비교 임상시험에서 우월성을 입증했다고 밝혔다.
뿐만 아니라 강직성 척추염에 대한 임상 시험에서도 뛰어난 효과를 입증했다. 탈츠는 두 가지 임상(COAST-V, COAST-W)을 통해 각각 기존에 생물학적 항류마티스제제를 투여받은 적이 없는 활동성 강직성 척추염 환자와 기존 2 가지 이하의 TNF 억제제에 적절히 반응하지 않거나 불내성인 강직성 척추염 환자들에게 1차 평가변수인 ASAS40 반응률을 위약 대비 평가하여 통계적으로 유의한 결과를 보였다.
ASAS40은 국제척추관절염평가학회(ASAS) 반응기준으로, 질병 활성에 대한 환자의 전반적 평가, 척추 통증, 기능 및 염증 4개 영역의 복합변수다. 베이스라인 대비 최소 40% 이상의 개선으로 정의된다. 강직성 척추염 임상 연구에서 이를 1차 결과 지표로 설정한 것은 현재로서는 탈츠가 유일하다.
COAST-V 연구에서 16주와 52주 ASAS40 반응률은 탈츠 4주 1회 투여군에서 48%와 53%로 확인됐다. 위약군의 16주 반응률은 19%였으나 탈츠로 교체한 후 52주 반응률은 47%로 보고됐다.
COAST-W 연구에서는 4주 1회 투여군에서 25%와 34%였으며 위약군의 16주 반응률은 14%, 탈츠로 교체 이후의 52주 반응률은 39%였다. 두 연구의 이와 같은 결과는 52주간 살펴본 장기데이터에서도 일관되게 나타났다.
홍승재 교수는 “현재 생물학적 제제를 사용한 강직성 척추염 환자 중 3명 중 1명만 치료를 유지하고 있을 정도로 효과적인 약재가 없는 상황에서 탈츠가 국내 강직성 척추염 환자 치료를 위한 새로운 대안이 될 수 있다”고 주장했다.
이어 “강직성 척추염 환자의 약 10~20%는 건선과 같은 피부 질환을 동반하고 있는 것으로 알려져 있는데 탈츠는 건선 및 건선성 관절염 환자의 피부 병변 개선에서 TNF 억제제에 비해 우월성이 입증됐다”며 “피부 증상을 동반한 강직성 척추염 환자에게 탈츠는 더욱 좋은 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
또 현재 강직성 척추염에 주로 사용되고 있는 항 TNF 제제 또는 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)과 비교했을 때 탈츠의 특장점으로 투약의 편의성, 뛰어난 효과, 잠복결핵 등의 특별한 이상 반응이 나타나지 않는 안전성을 꼽았다. 탈츠는 첫 투여 후 4주 1회 피하주사로 투여해 투여 간격이 상대적으로 길다.
김지예 기자
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