젤잔즈는 경구용 JAK억제제로, 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로(Jak-STAT pathway)를 억제한다. 미국 FDA에서는 2012년, 국내에서는 2014년 류마티스관절염의 치료제로 허가받았으며, 이후 궤양성대장염과 건선성 관절염의 치료에 적응증을 확대하였다.
이번 젤잔즈®XR 서방정 11 mg 국내 허가는 류마티스관절염의 치료에 적응증이 국한되어 허가된 것으로, 건선성관절염과 궤양성대장염에는 적응증을 허가 받지 않았다.
그 동안 국내 류마티스관절염 환자의 치료에는 젤잔즈정 5mg이 1일 2회 용량∙용법으로 허가되어 있었으나 ‘젤잔즈®XR 서방정 11 mg’의 허가로 인해 1일 1회 용법∙용량도 사용이 가능하게 됐다. ‘젤잔즈®XR 서방정 11 mg’ 은 메토트렉세이트(MTX)와 병용하거나 단독 복용이 가능하여 환자와 의료진이 선택할 수 있는 옵션이 더욱 늘어날 전망이라는 회사측의 설명이다.
실제로, ‘젤잔즈®XR 서방정 11 mg’ 은 ORAL SHIFT 연구를 통해 젤잔즈®XR 서방정 11 mg단독 투여군과 MTX 병용 투여간 효과에서 비열등성을 확인한 바 있다. 해당 연구는 젤잔즈-MTX 병용요법으로 24주간 치료 후 질병활성도지표 CDAI 10 점 이하인 낮은 질병 활성도(LDA, low disease activity)에 도달한 류마티스관절염 환자 총 533명을 대상으로, 젤잔즈 단독요법군(XR 11mg, 1일 1회)과 젤잔즈(XR 11mg, 1일 1회)-메토트렉세이트(MTX) 병용요법 간 비열등성을 실험한 연구이다.
1차 평가변수는 치료시작 24주차와 48주차의 최소 자승법(least squares)에 의한 DAS-28-ESR 점수의 평균 변화값으로 젤잔즈-MTX 병용요법 대비 젤잔즈 단독요법의 비열등성을 평가했으며, 두 군 간의 차이가 0.6 미만일 경우 비열등성을 충족한 것으로 설정하였다.
연구 결과, 1차 평가변수에서 젤잔즈 단독요법군의 평균 변화값은 0.33, 젤잔즈 병용요법군은 0.03으로 나타나, 0.30(95% CI 0.12-0.48)의 차이로 통계적으로 비열등성을 충족한 것으로 확인되었다.
즉, 젤잔즈-메토트렉세이트(MTX) 병용으로 낮은 질병 활성도에 도달한 환자의 경우, 이후 유지요법에서 단독요법으로 치료하더라도 MTX 병용 투여군과 비교하여 효과에 유의미한 감소가 나타나지 않았다.
한국화이자제약 염증 및 면역사업부 김희연 전무는 “류마티스관절염 치료제로 국내 JAK 억제제 시장을 개척해온 젤잔즈가 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 전하며, “앞으로도 한국화이자제약은 국내 류마티스관절염 환자와 의료진에게 우수한 치료 옵션을 제공하고, 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”는 뜻을 전했다.
하수지 기자
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