이번 적응증 확대에 따라 블린사이토®는 기존의 성인 및 소아에서 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료와 더불어 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 환자 치료에도 사용이 가능해졌다. 국내 출시된 ALL 치료제 가운데 미세잔존질환 치료로 승인받은 약제는 블린사이토가 최초다.
미세잔존질환(MRD)이란 치료 후 기존 측정법에 따라 골수내 악성세포가 5% 미만으로 관찰되는 완전관해(CR)에 도달한 이후에도 유세포분석기(flow cytometry), 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR) 등 좀 더 세밀한 검사를 통해서 여전히 악성세포가 검출되는 질환 상태를 말한다. MRD 양성 환자는 완전관해에 도달하더라도 최대 1010개의 악성 백혈병 세포가 여전히 존재할 수 있으며 재발이 발생할 수 있다. MRD는 ALL 환자에서 재발을 일으킬 수 있는 강력한 예측 인자로 알려져 있으며, 미국종합암네트워크(NCCN)과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에 따르면, 성인 및 청소년 ALL 환자가 MRD 양성일 경우 고위험군으로 간주하고, 치료 결정에 도움을 주는 MRD 모니터링의 중요성을 강조하고 있다.
블린사이토의 이번 적응증 확대 승인은 18세 이상의 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(BCP-ALL) 환자 116명을 대상으로 진행된 오픈 라벨, 단일군 연구인 BLAST 임상연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 평가 가능한 113명의 환자 중 88명(78%)이 블린사이토 투여 1주기 후에 완전한 MRD 치료반응을 나타내 1차 평가기준을 충족시켰다. 또한 혈액학적 관해(hematologic remission) 상태의 필라델피아 염색체 음성(Ph-negative) ALL 환자 110명을 대상으로 한 하위 그룹 분석에서 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 분석을 통해 추정한 18개월 시점의 무재발생존률(recurrence-free survival, RFS)은 54%로 나타났으며, 전체 생존율(OS)는 36.5개월을 달성했다. 랜드마크 분석을 통해 확인한 완전한 MRD 치료 반응을 보인 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 더 긴 RFS와 OS를 확인했다. (RFS: 23.6 vs 5.7 months; P = .002 / OS: 38.9 vs 12.5 months; P = .002)
암젠코리아 노상경 대표는 “급성림프모구백혈병(ALL) 환자들은 1차 치료 이후에도 약 60%가 재발을 경험한다. 아울러, 완전관해에 도달했더라도 미세잔존질환이 발생할 경우 재발 가능성이 높아 잔류 백혈병 세포를 제거할 수 있는 치료옵션이 필요했는데, 블린사이토가 국내 최초로 그 역할을 할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며, “앞으로도 암젠코리아는 ‘환자를 위한다(To Serve Patient)’는 사명을 바탕으로 블린사이토를 통해 더 많은 ALL 환자들이 질환을 극복할 수 있도록 돕는데 최선을 다하겠다”고 말했다.
김송희 기자
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