승인제품, 지정된 민간의료기관에서 사용 가능해
‘긴급사용 승인제도’는 감염병의 대유행이 우려되고 있는 상황에서 진단시약이 긴급히 필요함에도 국내에 허가 제품이 없을 경우 한시적으로 제품을 제조하여 판매·사용할 수 있도록 하는 제도이다. 국내에서는 16년도 메르스 및 지카 바이러스 진단 시약에 이어 두 번째 긴급사용 사례이다.
식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등의 과정을 거쳐 해당 제품의 진단정확성 등을 평가한 후 긴급사용을 승인하였다. 이에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 민간의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사를 할 수 있게 되었다.
이번 질병관리본부 시약평가는 민ㆍ관이 공동으로 진행하였으며, 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 제품만이 승인되었다.
질병관리본부의 정은경 본부장은 “‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대를 통해 짧은 시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산을 이룰 예정이며, 이는 곧 국민을 보호한다는 깊은 의미가 있다”며, “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포로 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것을 기대하고 있다.”고 전했다.
한편 검사에 대한 신뢰성을 높이기 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가도 실시할 예정이다. 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관하여 검사관련 교육 및 정확도 평가를 실시하고, 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 오는 7일부터 검사가 가능하다.
류수진 기자
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