식약처, 2017년 의약품 허가 보고서 발간
※ 국내 허가·신고 품목수 : 2,929개(‘14년)→ 3,014개(‘15년)→ 2,845개(‘16년)→ 2,104개(‘17년)
※ 생물의약품: 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함
생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있습니다.
※ 유전자재조합의약품 허가 건수 : 17개(‘16년)→ 29개(‘17년)
지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 ▲제네릭의약품 허가 감소 ▲생물의약품 허가 큰 폭으로 증가 ▲약효군별로는 중추신경용약 등 신경계용의약품 1위 등입니다.
〈 제네릭의약품 허가 감소 〉
지난해 허가·신고된 품목(2,104개 품목) 중 국내제조의약품(제조판매품목)과 수입의약품(수입품목)은 각각 1,940개 품목, 164개 품목으로 모두 감소하였습니다.
- 이는 제네릭의약품 허가가 `17년 978개 품목으로 `16년(1,710개 품목)에 비해 42.8% 감소한 것이 주요 원인으로, 지난해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품이 없었습니다.
국내제조의약품(1,940개 품목) 중 완제의약품은 1,912개 품목(99%), 원료의약품은 28개 품목(1%)이었으며, 완제의약품 중 전문의약품은 1,449개 품목(75.8%), 일반의약품은 463개 품목(24.2%)으로 완제의약품과 전문의약품이 대부분이었습니다.
- 수입의약품(164개 품목) 중 완제의약품은 137개 품목(83.5%), 원료의약품은 27개 품목(16.5%)이었으며, 완제의약품 중 전문의약품은 124개 품목(90.5%), 일반의약품은 13개 품목(9.5%)으로 수입의약품 경우에도 완제, 전문의약품이 대부분이었습니다.
〈 생물의약품 허가 큰 폭 증가 〉
지난해 허가·신고된 완제의약품(2,049개 품목)을 원료 특성에 따라 분류하면, 화학의약품(1,921개 품목), 생물의약품(49개 품목), 한약(생약)제제(79개 품목)입니다.
- 생물의약품의 경우 `17년에 49개 품목이 허가되어 ‘16년(31개 품목)에 비해 58.1%로 크게 증가하였으며, 종류별로는 백신‧보툴리눔독소 등 생물학적제제(8개 품목), 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품(29개 품목), 인태반 유래 의약품(10개 품목), 세포치료제(1개 품목), 유전자치료제(1개 품목)이었습니다.
※ 유전자치료제 : 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유한 의약품
화학의약품은 신약 17개 품목, 자료제출의약품 180개 품목, 희귀의약품 13개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 1,711개 품목이 허가되었습니다.
※ 자료제출의약품 : 신약이 아닌 의약품이면서 ‘의약품의 품목‧허가‧심사 규정’에 의한 안전성‧유효성 심사가 필요한 품목
※ 표준제조기준: 유효성분의 종류·규격 함량 및 처방등을 표준화하여 고시한 기준
- 최근 고령화 사회 진입으로 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 제품 개발이 활발해지면서 3개 성분으로 구성된 고혈압치료제(3제 복합제)가 개량신약으로 처음 허가를 받았습니다.
※ 3제 복합제 : 서로 다른 기전의 3가지(예: ARB/CCB/이뇨제) 성분을 포함하는 의약품
※ 개량신약 : 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약품
※ 개량신약 허가 품목수: 1개(‘14년) → 18개(‘15년) → 24개(‘16년) → 11개(‘17년)
한약(생약)제제는 자료제출의약품 2개 품목, 동등성 입증 의약품 11개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 18개 품목 등이 허가되었습니다.
〈 약효군별로는 신경계용의약품 1위 〉
지난해 허가‧신고된 완제의약품(2,049개 품목)을 약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개 품목(16.9%)으로 가장 많았습니다.
- 그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 327개 품목(16.0%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 189개 품목(9.3%), 화학요법제 166품목(8.1%), 소화기관용의약품 121개 품목(5.9%), 알레르기용의약품 121개 품목(5.9%), 외피용약 119개 품목(5.8%) 등의 순이었습니다.
지난해 허가된 신약(29개 품목) 가운데 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 27개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개 품목이었습니다.
※ 국내개발신약 허가 : `13년(1개 품목, 1성분)→ `14년(1개, 1성분)→ `15년(5개, 4성분)→ `16년(2개, 1성분)→ `17년(2개, 2성분)
※ 수입신약 : `13년(20개 품목, 12성분)→ `14년(46개, 24성분)→ `15년(28개, 14성분)→ `16년(23개, 9성분)→ `17년(27개, 16성분)
- 화학의약품(17개 품목)은 국내개발신약으로 B형 간염치료제 1개 품목, C형 간염치료제 2개 품목, 다발성골수종에 사용하는 9개 품목이 허가되는 등 간염과 다발성골수종 환자의 의약품 선택 폭이 넓어졌습니다.
- 생물의약품(12개 품목)은 골관절염 치료제로 국내 개발된 최초 유전자치료제를 포함하여 천식, 건선, 고지혈증, 백혈병 등 다양한 약효군의 신약이 허가되었습니다.
식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔습니다.
‘2017년 의약품 허가 보고서’에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있습니다.
전준형 기자
joonhyung@healthinnews.co.kr