시스톤, ROR1-ADC 병용 요법 임상시험 신청

리가켐 바이오사이언스와 에이비엘바이오가 공동 개발한 ROR1-ADC 'CS5001'의 파트너사인 시스톤 파마슈티컬스는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료 병용 임상을 위한 임상시험신청서를 제출했다. 이번 신청은 지난해 미국혈액암학회에서 발표된 긍정적인 임상 1a상 결과를 바탕으로 한 것이다.

시스톤은 DLBCL 치료 전 주기 및 고형암 치료 영역 확장을 목표로 하고 있으며, CS5001을 기반으로 한 4개의 새로운 임상 프로그램을 계획하고 있다. 해당 프로그램에는 사전 치료 경험이 없는 DLBCL 1차 치료 목적의 'CS5001 + R-CHOP', 재발성 및 불응성 DLBCL 환자 대상의 'CS5001 + SoC', ROR1 발현 고형암 환자를 위한 단독요법, 그리고 진행성 고형암 대상 병용요법인 'CS5001 + Sugemalimab(PD-L1 저해제)'가 포함된다.

리가켐 바이오사이언스 로고 (리가켐 바이오사이언스 제공)
리가켐 바이오사이언스 로고 (리가켐 바이오사이언스 제공)
임상 1a상의 결과에 따르면, CS5001은 B세포 림프종과 고형암 환자들에게서 우수한 내약성과 용량제한독성이 관찰되지 않았다. DL8(125μg/kg)에서 진행성 B세포 림프종 환자들을 대상으로 완전관해율(CR) 76.9%를 달성했으며, 호지킨 림프종에서도 완전관해율 100%를 기록했다.

현재 경쟁 약물인 질로버타맙 베도틴(ZV)은 DLBCL 1차 치료제로서 성공적인 임상 2상을 마친 상태다. 그러나 시스톤은 CS5001의 단독 요법에서 우수한 효능과 안전성을 보이며 ZV보다 더 넓은 범위의 적용 가능성을 보여주고 있다.

미국, 호주, 중국에서 진행 중인 CS5001 단독요법의 임상 1b상이 확대되어 허가를 위한 임상 2상이 이어질 예정이다. 이번 병용 요법 임상이 승인되면 다수의 고형암에 대한 단독 및 병용 요법 코호트도 곧 시작될 전망이다.

특히 이 연구는 ROR1-ADC와 PBD 계열 페이로드가 적용된 ADC 중 최초로 고형암에 효능을 확인한 점에서 중요한 의미를 가진다. PD-L1 저해제와의 병용요법으로 인해 고형암 허가 시점도 앞당겨질 것으로 기대된다.

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