이번 연구는 국내외 시장 진출을 위한 중요한 단계로 평가된다. 특히 기존 재생유도제를 능가하는 골재생 효과와 안전성을 입증할 경우 제품 경쟁력이 크게 강화될 전망이다.
나이벡은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 프리서브미션을 신청했으며, 내달 예정된 FDA 미팅에서 심층 논의를 통해 품목허가 절차를 구체화할 계획이라고 밝혔다.
범부처전주기의료기기사업단 지원으로 개발된 이 제품은 이미 독성시험으로 안전성을 입증했고 관련 특허 출원을 완료했다. 이를 바탕으로 나이벡은 글로벌 시장에서 독보적 지위를 확보하고 있다고 전했다.
나이벡 관계자는 "펩티콜 이지그라프트는 혁신적인 소재로 조직재생 치료 분야에 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "정밀한 전임상을 거친 만큼 국내 임상이 신속히 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 그는 “FDA 품목허가를 조속히 추진해 해외 시장 진출에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다. 또한 "글로벌 제약사들로부터 업무 협력 요청이 잇따르고 있어 허가 후 빠른 수출도 가능하다"고 강조했다.
김국주 기자
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