‘누겔’은 지난 10일 미국에서 진행된 임상 2b상 파트1이 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따라 독립적으로 운영되는 안전성모니터링위원회(SMC)의 심사를 통과했다.
파트1 시험결과, 약물 관련 이상반응은 각 시험군당 0명 또는 1명, 위약군은 2명이 발생해 안전성이 확인됐으며, 약물 관련 중대한 부작용은 한 건도 관찰되지 않았다. 주요 효능 지표인 ‘EASI’ 점수에서는 특정 용량군에서 100%의 환자가 ‘EASI 50’을 충족하며, 위약 대비 56% 높은 충족률을 보였다.
이는 FDA에서 승인된 경쟁 약물들의 위약대비 충족률(15~40%)을 크게 상회하는 수준이다. 또, 품목 허가의 주요 효능지표인 ‘IGA-TS’에서도 누겔은 위약 대비 39% 이상의 관해율을 보여 경쟁 약물과 동등하거나 우수한 유효성을 보였다.
임상 2b상 파트1의 효과와 안전성 결과를 바탕으로 샤페론은 파트2에서는 1% 와 2% 2가지 누겔 용량으로 국내와 미국에서 환자 수를 177명으로 확대해 8주간 투약할 예정이다. 이를 통해 누겔의 유의미한 효능과 안전성 데이터를 확보할 계획이다. 앞서 미국에서 진행된 누겔의 임상 2b상 파트1에서 안전성과 효능의 긍정적인 결과로 볼 때 파트2 에서도 경쟁약 대비 우수한 결과가 예상된다는 게 회사 측 설명이다.
샤페론 관계자는 “이번 JPM 행사에서 글로벌 기업들은 미국 내 다양한 인종을 대상으로 진행된 누겔의 임상 2b상 파트1의 안전성과 유효성에 대한 긍정적인 결과에 대해 큰 관심을 보였다”며 “무엇보다 누겔은 경쟁약물 대비 효능이 우수할 뿐 아니라 시판 중인 치료제보다 부작용을 현격히 줄였기 때문에 상용화될 경우 시장에서 경쟁우위를 확보할 가능성이 높아 글로벌 제약사들과 구체적인 협상이 기대된다“고 말했다.
그는 이어 “올해 2월 후속 연구로 누겔의 임상 2b상 파트2를 신속하게 시작하는 동시에 글로벌 제약사와 기술이전에도 속도를 높이겠다”며 “누겔의 기술이전 성과를 바탕으로 주요 파이프라인에 대한 연구개발도 가속화할 방침”이라고 덧붙였다.
샤페론은 앞서 미국 샌프란시스코에서 진행된 BFC 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에도 참가해 컴퍼니 로드쇼에서 아토피 치료제 누겔을 비롯한 핵심 파이프라인에 대한 발표를 진행했다. 해당 컨퍼런스에서 샤페론은 여러 글로벌 기업으로부터 누겔의 임상 2b상 파트1 결과에 대한 문의와 함께 후속 미팅을 요청한 여러 기업들과도 기술이전 협상을 진행할 계획이다.
이지민 기자
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