임상은 불응성과 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품인 다잘렉스와 CT-P44의 유효성과 안전성을 비교하는 연구로 진행될 예정이다.
다잘렉스는 다발성 골수종 세포 표면의 특정 단백질에 결합해 암 세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 2023년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4400만 달러(한화 약 12조 6672억 원)에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 2029년과 2031년에 물질특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 이번 유럽 IND 신청에 이어 미국, 국내 등 주요국에도 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 계획이다.
셀트리온은 항암 치료제 분야에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 현재 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 표적항암제 3종을 주요국에 공급하며 시장 점유율을 높이고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 IND를 승인받아 면역항암제 분야로의 진출에도 속도를 내고 있다.
셀트리온 관계자는 "CT-P44의 본격적인 임상 절차에 돌입한 만큼, 그동안 축적한 항체항암제 개발 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 임상 진행에 박차를 가할 계획"이라며 "기존 표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고, 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.
이종균 기자
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