셀트리온(068270)은 '2024 유럽 피부과학회(EADV)'에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(아달리무맙)'와 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성 임상 3상 결과를 발표하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화했다고 26일 밝혔다. 이번 발표는 유플라이마와 휴미라 간의 동등성을 입증한 중요한 임상 결과로, 글로벌 시장에서의 점유율 확대에 대한 기대를 높이고 있다.

유럽 피부과학회는 피부과 및 피부 질환 분야에서 영향력 있는 전문가들이 모여 최신 기술과 치료 전략을 공유하는 세계적인 학회로, 올해로 33회를 맞이했다. 이번 학회는 9월 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 진행되며, 셀트리온은 이 자리에서 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 임상 결과를 처음으로 공개했다.

셀트리온 유플라이마 (셀트리온 제공)
셀트리온 유플라이마 (셀트리온 제공)
임상 3상은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행되었으며, 유플라이마와 휴미라 간의 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 동등성을 입증했다. 또한, 안전성과 면역원성, 유효성에서도 두 약물 간에 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 이러한 임상 결과는 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 상호교환성 변경허가 신청서에 중요한 기반을 제공할 것으로 보인다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 시장에서 유플라이마의 점유율을 빠르게 확대할 계획이다. 미국의 처방 시스템에서는 제품명이 아닌 성분명으로 처방이 이루어지기 때문에, 상호교환성이 인정되면 약사나 환자가 유플라이마를 선택할 수 있는 폭이 넓어지게 된다. 이는 셀트리온이 미국 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있는 중요한 전략적 요소로 작용할 전망이다.

유플라이마는 셀트리온이 개발한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 제품 대비 투약량을 절반으로 줄이면서 통증을 유발할 수 있는 구연산염(Citrate)을 제거한 것이 특징이다. 현재 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml의 다양한 용량으로 글로벌 시장에 공급되고 있으며, 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 계약을 맺어 공급 채널을 확장하고 있다.

휴미라는 2023년 기준 약 144억 400만 달러(한화 약 18조 7,252억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 그 중 약 84%인 121억 6,000만 달러(한화 약 15조 8,080억 원)의 매출이 미국에서 발생했다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성이 확인되면 이러한 시장에서 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 글로벌 학회에서 발표된 것은 매우 의미 있는 성과"라며 "글로벌 시장에서 바이오시밀러에 대한 수요가 증가하는 만큼, 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅을 강화해 시장 점유율을 확대할 것"이라고 말했다.

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