오상헬스케어의 개인용 혈당측정기는 유럽의 심사기관 BSI로부터 이번 인증을 획득한 것으로 CE IVDR 인증서 수여식은 4월 11일 오상헬스케어 본사에서 진행됐다. 이 수여식에는 오상헬스케어 홍승억 대표이사와 BSI Korea 임성환 대표이사 등이 참석했다.
유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Directive)의 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 법제화한 새로운 체외진단의료기기 규정으로, 유럽 체외진단의료기기 시장 진출을 위해 필수적으로 필요한 인증이다. 해당 인증은 유럽 연합 회원국에 직접 적용되며 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구 사항, 인증기관 사후 심사 강화 등을 통해 IVD를 투명하게 공개해야 한다.
심사기관인 BSI Korea 측은 “개인용 혈당측정기 품목으로는 가장 빠른 기간 내 인증서가 발행되었다”며 “이는 IVDR 인증에 대한 회사의 충분한 스터디와 체계적인 품질관리시스템이 뒷받침된 결과”라고 밝혔다.
오상헬스케어 관계자는 “이번 인증 획득은 오상헬스케어의 제품 성능과 안전성, 그리고 품질관리시스템의 우수성을 국제적으로 인정받은 것”이라며 “IVDR 인증 보유 여부가 체외진단 의료기기 회사들의 옥석을 가리는 기준의 하나가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “인증을 기반으로 체외진단 전 분야의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 것”이라고 자신감을 나타냈다.
임혜정 기자
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