3회 세미나, 미국 비영리 디지털의학회 대표 초청 제도 소개 및 임상 근거 창출 전략 공유
「디지털 치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나」는 총 5차례로 개최되며 지난 7월 두 차례의 세미나를 성공적으로 개최한 바 있다.
이번에 개최된 제3회 세미나에도 신의료기술평가 길라잡이 서비스에 선정된 업체를 포함한 다수의 디지털 헬스케어 분야 기업 및 공공기관, 언론사 등이 참여하여 미국의 디지털 헬스케어 시장진입 제도와 절차에 대하여 공유하는 시간을 가졌다.
이날 세미나의 발표자였던 미국 디지털의학회(Digital Medicine Society) 대표 Jennifer Goldsack은 소속 기관에 대한 소개와 함께, 디지털 치료기기를 포함한 디지털 헬스케어 관련 가이던스를 마련하기 위한 미국 식품의약국(FDA)의 노력과 혁신의료기기를 보험에 등재하는 단계로서 신기술의 과도기적 보험급여(Transitional Coverage for Emerging Technologies, TCET) 제도를 소개하고 한계점에 대하여 설명했다.
Goldsack 대표는, 미국의 경우 FDA의 승인이 디지털 헬스케어 기술의 시장진입을 의미하지 않는다는 점을 중요하게 지적하면서, 보험수가를 결정하는 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)를 통하여 디지털 헬스케어 기술 제공자와 지불자에게 임상적인 가치를 포함한 비용 효과를 입증해야 한다는 점을 강조했다.
또한, 미국의 TCET 제도는 메디케어(Medicare) 보상을 결정하기 위해 필요한 기간 동안 근거를 생성하여 의료기기가 보상받을 수 있도록 일시적으로 보험 등재하는 것이며, 이 제도의 특징은 FDA와 CMS가 협력하여 모든 이해관계자를 만족시키는 임상적 근거를 생성하되 이후 CMS의 수가 보상 결정을 위해서는 요구되는 임상적 근거가 다르므로 지원한 기술은 별도의 임상 프로토콜에 따라 최대 5년간 사용할 수 있다는 점을 설명했다.
아울러, 선정될 수 있는 기술이 극히 제한적이라는 점이 TCET의 한계로 지적되고 있고 디지털 치료기기는 적용 대상이 아니라고 말했다. 다만, 디지털 치료기기와 같은 기술은 혁신성을 단기적으로 확인하기 어려운 만큼, 기술의 가치를 입증하기 위한 근거 생성을 다방면으로 고려하는 한편 임상적 워크플로우 개선에 활용하기 위해 적절한 처방 및 임상 적용을 위한 교육도 필요하다고 언급했다.
이날 세미나에 참석한 신의료기술평가사업본부 신채민 본부장은 “2021년 11월 미국에서 혁신 기술의 메디케어 보험급여(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT) 제도가 안전성 및 유효성에 대한 근거가 검증되지 않은 의료기기에 대해 보험재정 투입이 어렵다는 이유로 백지화되었지만, 곧 FDA와 CMS의 긴밀한 협조를 통해 TCET가 발표되었다”며 “국내에서도 지속적으로 유관부처 및 유관기관과 긴밀하게 협력하는 것이 필요할 것이다”라고 밝혔다.
제4회 디지털 치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나는 오는 8월 18일(금)에 웹(Web)세미나 형식으로 개최될 예정이다. 영국 국민보건서비스(NHS England)의 Tamir Singer를 초청하여 영국의 디지털 치료기기 시장진입 전략을 소개한다. 세부적으로 영국의 디지털 헬스케어 제도 소개, NHS의 역할, 디지털 치료기기를 포함한 디지털 헬스케어의 보험 보장 제도에 대하여 발표할 예정이다.
제4회 세미나는 8월 14일(월)부터 참가 접수 링크를 통해 신청이 가능하며 세부적인 내용은 한국보건의료연구원과 신의료기술평가사업본부 누리집을 통해서 확인할 수 있다.
이재태 원장은“신임원장으로서 한국보건의료연구원이 지속가능하고 혁신적인 보건의료계의 나침반이 되도록 할 것”이라며, “릴레이 세미나 개최를 통해 국제 교류와 협력을 강화하고, 해외 사례의 명확한 이해를 기반으로 국제적 수준에 맞는 의료기술평가를 수행할 뿐 아니라, 환자에게 안전하고 과학적으로도 타당한 임상 근거를 창출할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.
김지예 기자
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