탈리제는 지난 2020년 1월, 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인되었으며, 이번 적응증 확대를 통해 말초 신경병증성 통증 뿐 아니라 중추 신경병증성 통증 환자 치료에도 사용할 수 있게 되었다.
이번 적응증 확대는 중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증) 환자 299명을 대상으로, 한국 및 다른 아시아 국가에서 실시된 3상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 임상시험에서 각 환자는 14주 동안 미로가발린 또는 위약을 투여 받았다.
연구결과, 미로가발린 투여군은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교하여 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 미로가발린 투여군에서 이상반응의 빈도는 41.1%로 관찰되었다. 흔하게 보고된 이상반응은 졸음 25.8%, 어지러움 6.6%, 체중증가 4.6%로 나타났다.
또한, 중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증, 뇌졸중후 중추성 통증 또는 파킨슨병의 중추 신경병증성 통증) 환자 210명을 대상으로 52주간 (용량 적정기간 4주, 용량조절 기간 47주 및 용량점감 기간 1주) 한국 및 다른 아시아 국가에서 수행한 장기간의 공개라벨 임상시험에서, 미로가발린 투여 전에 비해 통증 강도가 유의하게 감소된 것으로 나타났다.
한국다이이찌산쿄 김대중 사장은 “신경병증성 통증은 환자의 삶의 질을 극도로 저하시켜 환자, 가족 및 사회에까지 광범위하게 부담을 야기하므로, 적절한 치료법을 조기에 활용하는 것이 매우 중요하다”라며 “탈리제가 이번 적응증 확대를 통해 중추 신경병증성 통증 치료에까지 사용할 수 있게 됨으로써, 더 많은 환자들이 통증으로 인한 고통에서 벗어나는 데 기여할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.
하수지 기자
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