FDA RMAT은 심사기간을 단축할 수 있는 신속심사프로그램, 기존 FDA 승인된 임상 3상의 진행과는 무관
회사 측에 따르면 지난 7월 FDA 임상3상계획 승인이후 임상진행 및 향후 판매허가(BLA) 신청 시 추가 혜택을 받기 위하여 신속심사 프로그램인 RMAT을 신청하였으나 해당 승인을 받지 못했다고 설명했다. 이번에 승인받지 못한 RMAT은 기존의 임상계획승인과는 무관한 것으로 승인된 임상계획이 취소되거나 정지되는 것이 아니고 추가 혜택을 신청한 것이 승인되지 못한 것 뿐이라고 회사관계자는 밝혔다.
기존 승인받은 임상3상과 관련하여 현재 글로벌 임상기관(CRO)와 계약을 체결하고 임상개시를 원활하게 준비하고 있으며 연말까지 첫 번째 환자가 등록될 계획이라고 밝혔다. 뿐만 아니라 금번 RMAT의 미지정 사유를 내부적으로 검토한 결과 이의제기가 충분히 가능한 상황이라고 판단하여 내부논의를 거쳐 RMAT에 대한 재심청구를 빠른 시일 내에 제출하는 방향으로 대응할 계획이라고 설명하였다.
이번 지정 결과에 대해 코아스템 김경숙 대표는 “이번 RMAT 지정이 되지 않은 점에 대해서는 안타깝다”며, “뉴로나타-알주의 해외진출 목표와 관련하여 금번 RMAT 신청건은 부가적인 중간목표일 뿐, FDA 임상3상계획 승인, 임상3상의 실행 그리고 글로벌 판권계약 추진 등의 본질적 주요 사안은 예정대로 진행되고 있다‘고 말하며 ”내부검토를 통해 재심여부를 결정하겠다“고 밝혔다.
임혜정 기자
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