의료 AI 전문기업 제이엘케이(322510,)가 미국 식품의약국(FDA)에 CT 기반 뇌 경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 분석 솔루션의 인허가를 신청했다고 27일 밝혔다. 경막하 출혈은 외상으로 인해 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 파열되어 발생한다. 출혈로 인해 뇌와 경막 사이에 피가 고이고, 이로 인해 뇌압이 증가하며 추가적인 뇌 손상을 유발한다. CT 영상에서 경막하 출혈은 밝기가 어두운 특성이 있어, 기존 인공지능 알고리즘으로 정확히 검출하기 어려웠다. 제이엘케이는 이러한 문제를 개선한 알고리즘을 개발해 진단 정확도를 높였다.솔루션은 낙상, 교통사고, 폭행 등으로 발생하는 응급 외상 환자의 신속한 진단과 치료 계획 수립을 돕
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이
제이엘케이(대표 김동민)가 지난 24일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 AI 솔루션 JLK-LVO의 인허가 신청을 완료하며 미국 시장의 본격적인 진출을 밝혔다.회사가 FDA에 신청한 JLK-LVO는 혈관조영 CT 이미지를 통해 대혈관 폐색(Large Vessel Occlusion, 이하 LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다.제이엘케이는 FDA 최종 승인으로 미국 보험 수가 시장에 안착해 매출과 이익을 극대화한다는 방침이다. 특히 미국의 LVO 검출용 AI 솔루션 보험수가가 국내 보다 수십 배 이상 높은 회당 $1,040(한화 142만원)로 책정된 만큼 퀀텀 점프 수준의 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.아울러 병원 간 이동 거리가 긴 ...
현지 제약 전문가들이 한자리에 모이는 GPKOL 심포지엄이 ‘글로벌 의약품 개발 및 인허가 규제과학’을 주제로 9월 7일(목)부터 양일간 양재 엘타워에서 개최된다.이번 심포지엄은 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 한국제약바이오협회가 공동으로 주관하는 행사로 세미나와 동시에 GPKOL 전문가의 1:1 현장 컨설팅도 함께 진행된다.올해로 10회를 맞이하는 이번 심포지엄은 국내 혁신의약품의 미국 진출이 가속화되고 있는 상황에서 미국 규제 동향과 국내 의약품의 미국 진출 성공 사례 공유를 통해 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출 경쟁력을 높이고 의약품 개발 성공률을 제고하기 위해 마련되었다....
