애플이 최근 공개한 에어팟 프로2가 보청기 기능으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 13일 업계에 따르면 FDA는 지난 12일(현지시간) 애플 에어팟 프로2의 보청기 소프트웨어를 승인했다고 발표했다. 이로써 처방전 없이 이용할 수 있는 보청기 기능을 제공하는 에어팟 프로2는 청력 보조 기기로서 활용이 가능해졌다.이번 승인으로 에어팟 프로2는 경증에서 중등도의 청력 손실이 있는 사용자에게 소리를 증폭하는 비처방 보청기로 사용할 수 있게 된다. 애플은 향후 소프트웨어 업데이트를 통해 에어팟 프로2를 보청기로 전환할 수 있으며 사용자 맞춤형으로 소리를 조정하는 기능도 제공할 예정이다.FDA는 이전에도 처방전 없이 보청기
샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 이번 학회발표는 국내에서 진행된 바이오마커 기반의정밀의학 기술을 활용한 누겔의 치료 효능과 미국 내 다인종을 대상으로 실시한 증량투여 진행 경과를 골자로 한다. 유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 전세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석하며, 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받고 있다. 올해 유럽피부과학회는 오는
크레오에스지가 에이즈 백신의 미국 FDA(식품의약국) 임상 진행 등 신약 파이프라인의 개발을 본격화하고자 자금 확보에 나선다.크레오에스지는 공시를 통해 300억원 규모의 주주배정 후 일반공모 유상증자를 결정했다고 4일 밝혔다. 유상증자 신주 예정발행가액은 1주당 732원이며, 발행신주는 4100만주다. 크레오에스지는 유상증자로 조달한 자금을 보유 신약 파이프라인 개발에 사용할 계획이다. 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001’은 미국 FDA 임상 1상에서 항체가 대폭 생성된 것을 확인했으며, 2상을 앞두고 있다. 최근 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 임상 시료 생산 계약을 체결하고 공정 세팅 후 시
면역 혁신 신약개발 바이오 기업 샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA)임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회(SMC)’로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 누겔은 올해 5월 1차 SMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 SMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다.
신약 개발 기업 디앤디파마텍은 파킨슨 치료제 'NLY01'이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 다발성 경화증 대상 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상 2상에서는 NLY01의 유효성 등을 평가할 예정이다.다발성 경화증은 주로 20∼40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 인해 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 '수초'가 손상되는 질환이다.디앤디파마텍측은 "NLY01은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고 신경세포를 보호하는 기전"이라고 설명했다.GLP-1은 혈당 조절에 중요한 인슐린
미국 하원의원들이 생물보안법에 대한 9월 표결을 준비하는 가운데 미국 하원 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)가 중국의 바이오제약 생태계에 대한 조사 범위를 확대하고 있는 것으로 나타났다.한국바이오협회는 지난 19일 미국 하원 공산당선정위원회 위원들이 FDA 국장에게 서한을 통해 중국 바이오제약 생태계에 대한 조사를 서한을 통해 요청했다고 '한국바이오협회 이슈브리핑'을 통해 22일 밝혔다.한국바이오협회에 따르면 미국 하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도했던 중국공산당 선정위원회 존물레나르 위원장(공화당, 미시간), 라자 크리슈나무티 상임위원(민주당, 일리노이)
국내 신약 중 1조 원의 블록버스터 신약의 탄생할 전망이다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(이하 J&J)의 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법이 미국 식품의약국(이하 FDA)로부터 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 렉라자는 2021년 식품의약품안전처로부터 국내 31번째 신약으로 허가받아 지난해 6월 국내 비소세포폐암 1차 치료제로 허가가 확대된 바 있다.해당 병용 요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다.업계에서는 국산
임플란트 기반 디지털 덴티스트리 기업 덴티스는 지난 16일 자체 연구개발한 서지컬 테이블 ‘루비스(LUVIS) ST500’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 최종 신고 절차를 마무리했다고 19일 밝혔다. 서지컬 테이블은 수술테이블로도 불리며 수술 케이스와 환경에 따라 집도의가 이상적인 각도에서 수술이 가능하도록 도와주는 제품이다.루비스 ST500은 덴티스가 전략사업으로 추진하고 있는 수술실 솔루션(이하 OR 솔루션) 사업을 통해 개발한 첫 제품이다. 지난 1월 출시 이후 국내 의료기기 전시회 ‘KIMES’와 미국 의료기기 전시회 ‘FIME’ 등 국내외 전시회에서 호평을 받았으며 더불어 구매 상담이 다수 이뤄지고 있다는 것이 회사 측의 설명이
비피도가 정부 지원을 받게 돼 ‘ND88’ 균주의 GRAS 인증에 박차를 가할 예정이다.비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문 기업 비피도는 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2024년 해외규격인증획득지원사업’에 선정됐다고 16일 밝혔다. 비피도는 이번 선정으로 자체개발한 ‘ND88(Lactiplantibacillus plantarum, 이하 ND88)’ 균주의 GRAS 인증 작업을 위한 지원을 받게 되며, 인증 취득 완료 시 해외 시장 진출을 가속화하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 것으로 기대된다.비피도 측은 이번 지원사업 선정 배경으로 ND88 균주의 우수성, GRAS 인증의 중요성에 있다고 설명했다. ND88 균주는 비피도가 독자적으로 개발한 유산균으로 생산성과
FDA(미국 식품의약국)는 지난 달 29일(현지 시간) 혈액검사를 통해 대장암을 진단할 수 있는 혈액검사 제품 ‘쉴드(Shield/ 사진)’를 정식 승인했다. 세계 1위 액체생검 제조업체이자 정밀 종양학 기업인 가단트 헬스(Guardant Health)의 이 제품은 대장암 진단 정확도가 83.1%에 달한다. 미국은 건강보험에 45세 이상 성인이면 대장암 표준검사로 1차 검진에 쉴드 혈액검사가 포함될 가능성이 커졌다.가단트 헬스는 37조 2천여개나 되는 몸 속 세포에서 내보내는 방대하고 무의미하게 여겨졌던 인체 신호에 인공지능(AI) 빅데이터 분석 기술을 접목해 진단용 서비스 시장을 열어왔다. 2012년 창업해 현재는 이 회사 서비스를 미국 종양내과 의사
체외진단 전문기업 프리시젼바이오은 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check RSV Test’의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.‘Nano-Check RSV Test’는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내 간편하게 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품으로 정식승인과 동시에 CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다. RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가 발생하면 입원치료가 필요하며 면역 체계가 약
삼성전자의 미국 의료기기 자회사 뉴로로지카가 광자계수검출기(이하 PCD)를 탑재한 이동형 CT '옴니톰 엘리트 PCD'의 기술력과 혁신성을 인정받았다.뉴로로지카는 지난 10일(현지 시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 옴니톰 엘리트 PCD의 업데이트된 신규 기능에 대해 추가 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 FDA 승인은 옴니톰 엘리트 PCD에 새롭게 추가된 초고해상도 모드, PCD 특화 애플리케이션, 스캐닝 범위 확장, 연속 나선형 스캔 기능 등에 기반해 이뤄졌다.옴니톰 엘리트에 적용된 PCD는 반도체를 활용한 차세대 CT 스캐닝 기술로 섬광체를 활용한 기존 방식 대비 월등히 높은 해상도와 낮은 노이즈의 CT 영상을 제공한다.이번
GN그룹 제너럴네트의 헬스케어 브랜드 GN 바디닥터는 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 등록을 완료했다고 16일 밝혔다.미국 식품의약국 의료기기는 1~3등급으로 구분되며 2등급(Class II)은 일반 병원에서 의료기기로 사용할 수 있다.이번에 식품의약국에 등록된 제품은 요실금치료기와 EMS저주파 허리벨트 2종이다. GN바디닥터 요실금치료기는 자동 케겔운동을 유도하는 가정용 의료기기이다. 제품 위에 앉아 있으면 저주파 자극을 통해 골반 저근이 강화되 요실금이 치료되는 원리다. 식품의약국 3등급 의료기기로 등록돼 ‘전립선·요실금을 위한 근육강화 자극전극 기구’로 기술특허를 획득했다.EMS 저주파 무선 허리벨트는 목, 어깨, 허리 등...
체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 미국 자회사 나노디텍의 '코로나19와 독감 콤보 진단키트(이하 콤보 진단키트)'가 미국 식품의약청(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 9일 밝혔다.콤보 진단키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 감별 진단하는 신속진단제품이다. 호흡기 감염 증상이 있는 개인의 비강 검체에서 15분 이내에 육안으로 감염여부를 확인할 수 있으며 48시간 간격으로 3일간 2회 이상 검사를 진행해야 한다.미국 질병통제청(CDC)은 코로나19와 인플루엔자는 감염 증상이 유사하기 때문에 정확한 진단을 통해 적절한 치료를 받도록 권장한다. 또한 코로나19와 인플루엔자에 동시에 걸린 사람들은 코로나19나 인...
의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약청(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인과 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다.제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to-End) 서비스를 제공한다. 국내 제약·바이오텍 기업의 FDA 승인, 미국 시장 진출, 세계 시장에서의 성과 창출을 지원한다.더불어 전담팀은 모든 비즈니스 단계에 대응하는 온 디멘드(On-Demand) 솔루션을 지원해, 지원업체는 각 과정에 필요한 개별 업체를 찾을 필요가 없어...
와이브레인(대표 이기원)은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.회사에 따르면 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화 된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다.사용방법은 눈썹 위 1센치 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분가량 안정을 취하면 된다. 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 소비자 임상결과 확인됐다고 회사측은...
이노시스(대표이사 정주미)는 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 ‘유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(UniSpace® Stand-Alone C Cage, 이하 유니스페이스)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.회사에 따르면 유니스페이스는 경추의 퇴행성 척추 질환 치료를 위해 위아래 척추뼈를 유합시키는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 목 디스크의 손상 시 사용한다.이노시스는 이번 유니스페이스의 FDA 승인을 통해 제...
GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받았다고 10일 밝혔다.지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 ‘GC1130A’ 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발, 대부분의 환자가 심각한 뇌손상으로 15세를 전후해 사망에 이르게 되는 희귀 유전질환이다.회사에 따르면 GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있...
노벨파마가 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 ‘NP3011(물질명 GC1130A)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 지정됐다고 10일 밝혔다.패스트트랙은 중대하거나 미충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 치료제 개발을 가속화하기 위한 FDA의 지원제도다. 패스트트랙으로 지정되면 각 개발단계에서 FDA와 수시로 미팅을 진행할 수 있는 등 다양한 지원을 받게 된다. 개발사는 FDA의 전폭적인 지원을 받으며 신약개발에 속도를 낼 수 있다.MPS IIIA는 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 중증 희귀질환이다. 현재까지 개발된 치료제가 없어 미충족 의료 수...
딥큐어가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'HyperQure™(하이퍼큐어™)'에 대한 임상시험계획서(IDE)를 승인받았다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 회사는 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 안전성과 유효성 확인에 나선다. 임상시험은 미국 주요 대학병원으로 스탠포드대, 메이요 클리닉, 에모리대, 캘리포니아대 어바인, 애리조나대 등 5개 기관에서 전향적, 다기관, 단일군, 오픈라벨(Open-label) 형태로 진행한다.회사는 특히 하이퍼큐어는 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속한다고 설명했다. FDA는 품목허가 시 시판 전 승인(PMA) 절차를 따라야 하는 고위험 의료기기에 Class III을 부여한다.PMA는 시판 전 신고 형식...