코어라인소프트(384470)가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 인공지능(AI) 기반 핵심 제품 4종에 대한 동시 검증을 완료한 데 이어, 국내 최고 등급 허가 획득까지 완료했다. 코어라인소프트는 식품의약품안전처(식약처)로부터 자체 AI 소프트웨어(SW) ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’에 대해 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.이번에 코어라인소프트가 획득한 허가는 의료 AI SW 기준 최고 등급인 3등급 품목허가다. 3등급에해당하는 제품은 위해도가 높기 때문에 까다로운 안전성 및 성능 요건을 충족해야 허가를 받을 수 있다. 위해도는제품 사용 시 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성과 그 심각성의 수준을 뜻하며, 위해도 등급이 높
코어라인소프트가 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)’의 고도화 버전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어, 추가 인증 확보에 성공했다. 코어라인소프트는 FDA로부터 자체 AI SW ‘AVIEW(에이뷰)’에 대한 시판전 인증 ‘FDA 510(k) 인증’을 획득했다고 25일 밝혔다.코어라인소프트는 이번 FDA 510(k) 인증 획득을 통해 에이뷰 씨에이씨를 비롯 AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스), AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디), Fissure Completeness(피셔 컴플릿너스) 등 보유 AI SW 내 주요 제품들에 대해 FDA로부터 유효성 및 안전성을 입증하는 데 성공했다. FDA 510(k) 인증은 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 CU06의 Type C 미팅 회의록을 공식적으로 수령했다고 21일 밝혔다. 큐라클은 이번 미팅을 통해 CU06의 후속 개발 방향이 보다 구체화됐다고 평가하면서 이에 맞춰 임상2b상 준비에 본격적으로 돌입할 예정이다.큐라클은 CU06이 기존 치료제인 안구 내 주사제(Anti-VEGF)와 차별화된 기전을 가진 First-in-Class 신약이며, 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 후기 임상에 진입하는 세계 첫 경구용 약물인 만큼, 본격적인 임상 진입 전 FDA가 적용할 평가 기준과 가이드라인을 확인하기 위해 미팅을 진행했다고 밝혔다. CU06은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해
나이벡은 염증성장질환 치료제 ‘NP-201’의 호주 임상1b/2a상의 1b 투약을 완료했다고 20일 밝혔다. 1b 임상에서 최대용량인 코호트 3까지 투약을 모두 마무리했으며, 지금까지 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다. NP-201은 펩타이드 기반의 치료제로, 손상된 조직세포의 재생을 촉진하는 기전을 가지고 있다. NP-201은 폐섬유증 치료제로 개발을 먼저 시작했고, 2023년에 글로벌 임상 1a상을 성공적으로 마쳤다.개발 과정에서 염증성장질환에 대한 치료효과를 추가로 확인했으며, 해당질환의 임상에 적용하기 위해, 글로벌 임상 1b를 진행했다. 염증성장질환 치료제 임상 1b상에서는 건강한 성인 24명을 대상으로 NP-201 피하주사의 증량 반복
제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(온코닉)는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립’(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 치료제로 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 승인받았다고 18일 밝혔다.네수파립은 2021년 췌장암 치료제로도 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 이번 위암 및 위식도접합부암에 대한 추가 지정으로 온코닉은 이 분야에서도 기술적 혁신성과 치료 가능성을 인정받았다. 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 항암제로, 암세포의 DNA 복구와 성장 억제에 중요한 역할을 한다.이번 FDA의 희귀의약품
마이크로바이옴 기반 신약 개발 선도기업인 엔비피헬스케어는 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’의 미국 임상 2상 진행을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다고 10일 밝혔다.Pre-IND 미팅은 신약 개발 및 임상 전반에 대해 논의하는 절차로, 엔비피헬스케어는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 의약품 공정개발, 제조 및 품질관리(CMC), 비임상 및 임상 자료 등 마이크로바이옴 기반 치료제로써 신약 개발과 관련한 전반적인 사항들에 대해 의견을 교환했다.‘NVP-NK4146’은 마이크로바이옴 기반 듀오컨소시움 생균치료제로, 엔비피헬스케어의 독보적인 DuoBiome® 기술로 개발된 알츠
셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC
혁신형 치료재 개발 및 수출 선도 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 이하 혁신의료기기)을 받았다고 5일 밝혔다.FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하고 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의료기기에 부여된다. 이를 통해 넥스피어에프는 FDA와의 긴밀한 협력을 바탕으로 신속한 심사 및 규제 절차 간소화 혜택을 받게 되며, 보다 유연한 임상 시험 설계가 가능해지며 향후 미국 Medicare 보험 및 민
뇌졸중 AI 전문 기업 제이엘케이(322510)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT 기반 뇌 경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 검출 솔루션에 대한 의료기기 승인(FDA 510(k))을 받았다고 5일 밝혔다.뇌 경막하 출혈(이하 SDH)은 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 외상으로 파열되면서 발생하는 응급질환으로, 신속한 진단과 치료가 필수적이다. 하지만 CT 영상에서 출혈 부위가 상대적으로 밝기가 어두운 특성 때문에 기존 AI 기반 진단 알고리즘으로는 높은 정확도를 확보하기 어려웠다.이번 FDA 승인을 받은 제이엘케이 SDH 솔루션은 이러한 기술적 난제를 극복하고, 응급 외상 환자의 신속하고 정확한 진단을 지원할 수 있도록 개발된 제품으로 하버드
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로, 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD) 을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다.CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임
국산 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 허가 문턱을 잇달아 넘어서면서 국내 제약·바이오 기업들의 글로벌 시장 진출이 더욱 활발해지는 분위기다. 지난해 유한양행의 폐암 치료 신약 ‘렉라자’가 FDA 승인을 받은 데 이어 HK이노엔의 ‘케이캡’과 대웅제약의 ‘펙수클루’ 등 국산 신약들도 블록버스터(연 매출 1조원) 반열에 오르기 위해 해외 진출을 적극 추진하고 있다.5일 제약·바이오 업계에 따르면 현재까지 국내에서 개발된 국산 신약은 총 38개다. 1999년 SK케미칼이 개발한 항암제 ‘선플라 주’가 최초의 국산 신약으로 승인된 이후, 지난해에는 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보 정’과 비보존제약의 비마약성 진통제
셀트리온이 골 질환 치료제 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)'와 '오센벨트(OSENVELT)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이 제품들은 각각 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러로, 이번 승인은 셀트리온의 글로벌 시장 확장 전략에서 중요한 이정표로 평가받고 있다.셀트리온은 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 사용되는 '스토보클로'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등 적응증을 가진 '오센벨트'에 대해 오리지널 의약품과 동등한 유효성과 약력학적 유사성을 글로벌 임상 3상을 통해 입증했다. 이번 허가는 두 제품 모두 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응
나이벡은 세계 첫 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제인 '펩티콜 이지그라프트'의 안정성과 유효성을 검증하기 위해 본격적인 임상시험에 착수했다고 27일 밝혔다. 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대학교 길병원 등에서 진행될 이번 시험은 114명의 환자를 대상으로 한다. 시험의 핵심은 펩티콜 이지그라프트와 기존 흡수성 치주조직 재생유도제 간의 치조골 변화량 비교다.이번 연구는 국내외 시장 진출을 위한 중요한 단계로 평가된다. 특히 기존 재생유도제를 능가하는 골재생 효과와 안전성을 입증할 경우 제품 경쟁력이 크게 강화될 전망이다.나이벡은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 프리서브미션을 신청했으며, 내달
의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510)가 자사의 의료 AI 통합 플랫폼으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득하며 본격적인 미국 시장 진출의 발판을 마련했다고 밝혔다.FDA 인허가를 획득한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼으로 다양한 의료 영상의 분석·저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다.이 플랫폼은 다양한 AI 모듈을 통합해 분석 결과를 확인하고, 중요한 소견을 직접 업데이트 할 수 있어 의료진 사용 편의를 높인 것이 특징이다. 보안성과 안정성이 강화된 DICOM 표준이 적용됐으며 뷰어 기능을 통해 의료 영상의 주석, 측정, 조작 등 정밀
세포유전자치료제 배양 배지 전문기업 ‘엑셀세라퓨틱스(373110)’가 중간엽줄기세포 배양 배지인 ‘CellCor MSC CD AOF’의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File)을 완료했다는 소식이다. 이로써 엑셀세라퓨틱스는 국제적 공신력을 획득해 세계 최대인 미국 첨단바이오의약품 시장 진출을 비롯해 글로벌 시장 본격 공략에 나설 채비를 마쳤다고 25일 밝혔다.중간엽줄기세포(MSC) 배양 화학조성배지(Chemically Defined Media)가 미국 FDA의 DMF 등록에 성공한 것은 국내 첫 사례다. DMF란 의약품의 안전성과 품질 관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA에 등록하는 제도다.미국 FDA의 높은 장벽을
주식회사 브이에스팜텍은 미국 식품의약국 FDA로부터 방사선 민감제 후보물질 ‘VS-101’에 대한 교모세포종 임상 2상 IND승인을 받았다고 20일 밝혔다.이번 교모세포종 FDA 2상 IND 승인은 지난 2024년 7월 FDA 2상 유방암 승인된 이후, 7개월 이내에 적응증을 확장했다는 점에서 의미가 크다고 회사측은 설명했다. 미국 2상 임상은 GBM의 표준치료인 방사선 치료/테모졸로마이드와 VS-101 2mg, 5mg군과 VS-101을 포함하지 않은 대조군의 유효성 및 안전성을 탐색적으로 확인하는 디자인으로 설계됐다.더불어 GBM의 BSC(Best supportive care)에 VS-101을 병용해 1차 평가지표 외에 다양한 2차 평가지표를 확인해 중간 분석 결과(Interim Analys
코어라인소프트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)’의 고도화 버전으로 ‘FDA 510(k)’ 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. FDA 510(k)는 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성 측면에서 뛰어난 제품이라는 것을 검증하는 허가 제도다. 코어라인소프트는 에이뷰 씨에이씨에 대해 지난해 FDA로부터 인증을 획득했으며, 기존 제품의 기술 연동을 최적화하고 접근성을 대폭 강화한 ‘All New(올 뉴)’ 버전의 에이뷰 씨에이씨에 대해서도 이번에 신규 허가를 획득했다.코어라인소프트는 이번 FDA 인증 및 세계적 수준의 AI 기술을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 강화할 방
일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 개발 중인 새로운 기전의 혁신 신약(first-in-class) 후보물질 ‘IL21120033’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증(IPF)과 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다.IL21120033은 면역과 관련한 신호 전달 단백질인 케모카인(chemokine)의 수용체들 중에서 생체 조직의 섬유화와 염증 유발 등에 밀접하게 관여하는 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용하는 저분자 화합물 기반의 항섬유화 신약 후보물질이다.CXCR7은 염증 발생에 관여하는 신호 전달의 핵심 매개체로서, 케모카인 수용체 리간드인 CXCL12(C-X-C motif chemokine ligand 12)에 선택적
피부 미용 및 질환 치료용 레이저 기기 전문기업 레이저옵텍은 자사 레이저 기기 ‘헬리오스785(수출명 HELIOS 785 PICO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기미 치료, 주름 치료 등 새로운 적응증을 추가 획득했다고 12일 밝혔다.FDA가 헬리오스785의 적응증으로 새롭게 승인한 내용은 기미 치료(Treatment melasma), 주름 치료(Treatment of wrinkles), 여드름 흉터와 주름 치료를 위한 피부 재생 시술(Skin resurfacing procedures for the treatment of acne scars and wrinkles), 문신 제거 색상의 추가이다. 이 밖에 RTP(Real Twin Pulse) 모드 및 FR(Free Running) 모드도 추가된 것이 특이점이다.앞서 헬리오스785는 색소 병변 치료에서
신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 전일 공시했다고 밝혔다. 이는 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략적 결정이다.급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야다. 급성 골수성 백혈병 치료는 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪고 있어 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 신라젠
