큐라클(365270)이 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 경구용 신약 개발에 속도를 내고 있다. 큐라클은 ‘제4회 아시아 망막학회 및 한국망막학회 총회 학술대회’에서 CU06의 임상2a상 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. CU06은 경구형으로 개발된 당뇨병성 황반부종 치료제다. CU06 임상2a상은 미국에서 DME 환자 67명을 대상으로 3개월 간 진행됐다. 연구 결과 모든 투여군에서 최대교정시력(BCVA)이 개선되는 효과를 보였다. 특히 시급한 치료가 필요한 환자군에서는 300mg 투여 시 최대 5.8글자가 개선되는 결과를 보이며, 용량과 투여기간에 비례해 효과가 증가하는 경향을 확인했다.또한 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않
난치성 혈관질환 치료제 개발 기업 큐라클(365270)은 ‘혈관내피기능장애 차단제 CU06’에 대해 유럽 특허청으로부터 결정형특허 등록 허가를 받았다고 27일 밝혔다.이번 특허는 국내를 비롯해 미국, 일본, 유럽, 캐나다 등 글로벌 의약품 시장 규모의 80% 이상을 차지하는 주요 국가에 등록되거나 등록 결정됐다. 중국 등 5개 국가에도 결정형 특허 출원을 진행해 각국 특허청에서 심사 중에 있어 특허 장벽을 구축해 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 대비할 계획이다. 큐라클이 개발 중인 CU06은 세계 최초 혈관내피기능장애 차단제로 망막 혈관질환(당뇨병성황반부종·습성 황반변성) 치료제다. 동일 물질의 적응증 확장프로젝트 CU104
큐라클은 CU06 권리반환에 대한 협의 절차가 모두 종료돼 독자적 개발 권리, 글로벌 판권, 자체적인 외부 커뮤니케이션 등 CU06의 제반 권리가 다시 큐라클에 귀속됐다고 18일 밝혔다.큐라클 관계자는 “권리반환이 확정되 앞으로의 행보에 대해 투명하게 소통할 수 있게 됐다”며 “당사는 그동안 독자적으로 CU06 후속 임상을 진행하게 될 상황에 대비해 임상에 대한 준비를 차질 없이 진행해 온 만큼 앞으로의 연구개발을 계획에 따라 진행할 것”이라고 말했다.이어 "현재 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 선정이 마무리 단계에 있으며 미국 cGMP 업체 Patheon과 임상에 사용할 신규 제형 생산 일정도 조율하고 있다”고 덧붙였다.또한 임상 2b
큐라클(대표 유재현)은 기존 CU06 제형보다 생체흡수율을 약 2배 높이면서도 캡슐 부피는 18% 줄인 신규 제형 개발을 완료했다고 29일 밝혔다.회사측은 약물의 생체흡수율이 증가됨에 따라 후속 연구에서 동일 용량 혹은 저용량을 쓰더라도 기존 제형보다 더 높은 효과를 기대할 수 있게 되었다고 설명했다. 또한 기존 제형보다 크기가 축소돼 상용화 단계에서 환자의 복용 편의성과 순응도를 높일 것으로 기대된다고 설명했다.큐라클은 미국 소재의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 Patheon(파테온)과 함께 공동 개발한 제형으로 CU06 미국 임상 1상 및 당뇨병성 황반부종 임상 2a상을 진행, 시력개선 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 동시에 제...
큐라클(대표이사 유재현)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구 투여 후 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 공개, 평행 설계 방식으로 진행됐다. 이후 4주간 투여를 하지 않는 추적 관찰 기간을 통해 약물 중단 후의 영향을 모니터링했으며, First-in-Class 약물인 CU06의 효과를 파악하기 위해 다양한 평가지표를 분석하였다.CU06은 앞서 탑라인(Topline) 발표에서 밝혔듯 12주 투여 후 1차 평가지표인 황반중심두께(C...
큐라클(대표이사 유재현)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 톱라인(Topline) 결과를 5일 공시를 통해 밝혔다.회사측에 따르면 3개월 간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증했다.이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 베이스라인(Baseline) 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력개선 효과를 확인...
