현대바이오사이언스(048410)는 지난 20일 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)으로부터 뎅기열과 뎅기열 유사질환에 대한 CP-COV03 임상시험을 위한 Pre-IND 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인은 현대바이오의 범용 항바이러스 치료제의 첫번째 글로벌 임상시험 승인이다. 현대바이오는 지난 9일 베트남 보건부에 임상시험 연구신청서와 임상시험용의약품 관련 서류를 제출하며 공식적인 절차를 시작했다. 베트남의 임상승인 절차는 Pre-IND 승인을 받은 뒤 지역 윤리위원회와 국가 윤리위원회의 IND 승인을 거쳐 최종적으로 보건당국의 허가를 받아야 한다. 상시험은 뎅기열과 유사 질환 환자를 대상으로 CP-COV03의 안전성과
현대바이오사이언스(048410)가 내년 초 베트남에서 임상 개시를 목표로 개발 중인 '제프티'의 뎅기열 임상시험 준비가 빠르게 진행되고 있다고 12일 밝혔다. 현대바이오에 따르면 베트남 뎅기열 임상을 위해 지난 9월 베트남 국립열대병병원과 체결한 업무협약에 참여한 '라이트 연구재단'이 이달 중으로 베트남 보건당국에 임상시험계획승인(IND) 신청을 마칠 것을 회사 측에 요청한 것으로 전해졌다. 라이트 연구재단은 국립열대병병원, 베트남 보건당국과 긴밀히 협조해왔다.현대바이오는 지난 9월 베트남 국립열대병병원과 업무협약을 체결하고, 뎅기열뿐만 아니라 코로나19, 인플루엔자A, 지카열 등 다양한 바이러스 감염증에 대한 제프티의
모기로 전파되는 뎅기열, 지카 등 지금까지 잡지못한 모기 매개 바이러스 치료제가 개발될 전망이다.뎅기열은 바이러스 수치가 급격히 증가하기 전에 조기 투약해야 효과적으로 치료할 수 있다. 이를 위해서는 뎅기열뿐만 아니라 유사한 증상을 보이는 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스 질환도 동시에 치료할 수 있어야 한다. 현대바이오는 자사의 특허기술로 니클로사마이드의 생체이용률을 높여 다양한 모기 매개 바이러스 감염증을 동시에 치료할 수 있는 멀티 치료제를 개발하는 데 성공했다고 밝혔다.현대바이오는 4가지 유형의 뎅기바이러스와 모기를 매개로 감염되는 지카, 치쿤구니야, 황열 등 바이러스의 증식을 50% 억제하...
현대바이오(대표이사 오상기)는 글로벌 임상대행업체(CRO)인 미국 찰스리버래버러토리즈(Charles River Laboratories)에서 실시한 '호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 호흡기 감염증을 일으키는 주요 바이러스에 대한 제프티의 세포실험' 결과, 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로도 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상(리노 99.99%, RSV 99.99%, 알파코로나 99%) 사멸되었다고 7일 발표했다.RSV는 2세 미만 영아, 만성질환자, 면역체계 손상자 등 고위험군에 폐렴 등 중증질환을 일으키며 한번 감염되면 평생동안 지속적으로 재감염되는 것으로 알려져 있는 바이러스이고, 리노바이러스와 알파코로나바이러...
현대바이오는 글로벌 임상시험대행기관(CRO)과 수차례 협의한 결과, 빠른 임상을 위해 전세계에서 뎅기열 환자 수와 사망자 수가 가장 많은 브라질에서 '니클로사마이드 뎅기열 치료제 임상시험'을 실시하기로 결정했다고 22일 발표했다.현대바이오는 뎅기열 치료제 임상시험을 브라질에서 실시하기로 결정한 이유를 두 가지로 밝혔다.첫째, 브라질은 전 세계에서 뎅기열로 인한 피해가 가장 큰 국가이기 때문이다. 브라질 보건당국 발표에 의하면 올해 4월 10일까지 뎅기열 감염자 수는 306만 2,181건이고 이 중 1,256명이 사망했다. 브라질 보건당국은 올해 감염자 수가 지난해 160만건의 두배이상에 달할 것으로 예상하고 있다. 브라질...
현대바이오는 씨앤팜과 공동으로 개발한 '니클로사마이드 기반 경구용 대사항암제'를 화학항암제 도세탁셀과 병용투약하여 대표적인 난치암으로 알려진 삼중음성유방암에 대한 전임상을 실시한 결과, 도세탁셀 단독 투여군에 비해 병용투약군에서 항암효과가 67% 더 뛰어남을 입증했다고 19일 발표했다.전임상 결과는 SCI급 논문을 통해 발표할 계획이다.현대바이오는 수십 년 동안의 세포실험을 통해 암세포의 대사과정에 작용하여 각종 암 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 경구용 대사항암제로 약물재창출하는 데 성공했다고 밝혔다.대사항암제란 암세포의 고유한 대사기전을 교란시키고 신경전달체계를 차단하여 암...
현대바이오(대표이사 오상기)는 "4가지 유형의 뎅기바이러스 감염증 모두에 효과 있는 항바이러스제의 조기투약만이 뎅기열 치료의 근원적 해결책"이라며, "뎅기열 치료제 긴급사용승인을 목표로 미국과 동남아 등에서 글로벌 바스켓 임상을 실시할 예정"이라고 15일 발표했다.현대바이오는 뎅기열 치료제 제형이 완성됨에 따라 조만간 뎅기열로 인한 공중보건 위기상황을 선포한 미국령 푸에르토리코, 브라질 등 미주 지역 한 나라와 말레이시아, 태국, 싱가포르, 베트남 등 동남아 국가 한 곳에서 뎅기열 치료제 긴급사용승인을 목표로 글로벌 임상시험을 실시할 계획이라고 전했다.뎅기열 치료제의 주성분인 니클로사마이드는 세포실험에서 모...
현대바이오는 제프티의 세계 범용 항바이러스제 시장 선점을 앞당기기 위해 코스닥 상장 임상시험수탁기관(CRO)인 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 204.23억원에 인수하기로 했다고 12일 발표했다.현대바이오는 세계 제1호 범용 항바이러스제인 제프티가 바이러스 질환 치료제 시장을 신속히 선점할 수 있도록 하기 위한 전략의 일환으로 에이디엠코리아를 자회사로 인수했다고 밝혔다.현재 인류를 괴롭히는 바이러스 질환은 16개 계열 220여 종에 달하지만, 치료제는 코로나19를 비롯해 단 8종에 불과하다. 에이디엠코리아는 180여명의 임상 전문 인력과 노하우를 보유하고 있어 현대바이오와 제프티 상용화에 큰 시너지 효과를 낼 것으로...
현대바이오는 최근 뎅기열 비상이 걸린 네팔 보건당국과 범용항바이러스제 '제프티'를 뎅기 바이러스 치료제로 제공하는 방안을 추진중이라고 16일 밝혔다.현대바이오는 지난달부터 방글라데시 대사관과 WHO에 뎅기열 바이러스 감염증 치료제로 '제프티'를 제공하는 방안을 방글라데시 보건당국과 긴밀히 협의중이며, 최근에는 주한 네팔 대사관을 통해 제프티 임상정보 및 첨부 서류를 네팔 보건당국에 전달하는 등 접촉중이라고 설명했다.현대바이오는 방글라데시의 경우 사망자가 5배 이상 폭증하는 등 역대 최악의 상황으로 치닫고 있고 피해지역이 동남아 국가 전체로 급속히 확대되고 있어, 인도적 차원에서 뎅기열 피해가...
현대바이오는 제프티(CP-COV03)의 세포실험 결과, 살인진드기 바이러스(SFTS 바이러스)로 인한 급성 질환인 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever Thrombocytopenia Syndrome, SFTS) 치료에 대한 효과를 확인했다고 밝혔다.연세대 의대 감염내과(최준용 교수) 연구팀은 지난 2일 열린 '2023 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회'에서 '세포실험모델에서 CP-COV03의 SFTS 바이러스에 대한 효과'(The efficacy of CP-COV03 against SFTS virus in an in vitro model)에 대한 연구 결과, 제프티가 SFTS에 치료 효과가 있다고 발표했다.연구팀은 세포실험을 통해 'SFTS 바이러스 증식을 50% 억제하는데 필요한 니클로...
현대바이오(대표 오상기)는 '코로나19 항바이러스 치료제 제프티, 긴급사용승인을 위한 임상2·3상 결과분석보고서' 세부내용을 홈페이지에 공개하며, 제프티 임상시험에 참여한 임상연구책임자와 DSMB(데이터안정성 모니터링 위원회) 위원 등 의과대학 교수 12명이 코로나19 치료제 '제프티'를 긴급사용승인을 신속히 검토해야 한다는데 동의했다고 20일 밝혔다.현대바이오는 보고서에서 8월 코로나19 확진자가 137만명으로, 지난 3월 30만명 대비 4배나 증가했고 사망자수도 3월 288명에서 8월 621명으로 약 3배 증가하고 있다(10.13 국회 보건복지위 국정감사 공개자료)며, 코로나19 항바이러스 치료제 제프티의 긴급사용승인...
현대바이오사이언스는 지난 12일 미국 보스턴에서 개최된 감염 분야 최고 권위 학술대회 'ID Week 2023'에서 "범용 항바이러스제 제프티가 RNA 바이러스 감염증을 해결할 수 있다"며, "제프티는 코로나19 바이러스 감염증뿐만 아니라 뎅기 바이러스 감염증도 치료할 수 있다"고 발표했다.뎅기 바이러스 감염증 환자는 매년 1억명 이상 발생함에도 현재 치료제가 없다. 이러한 이유로 WHO(세계보건기구)는 2019년 경 뎅기 바이러스 감염증을 '2019년 세계 건강 10대 위험 중 하나'로 선정한 바 있다. 방글라데시 보건 서비스국은 올해 뎅기 바이러스 감염자가 21만명에 이르고 사망자가 1,030명을 넘어서고 있다고 지난 4일 발표했...
현대바이오사이언스(대표 오상기)는 NIH(美 국립보건원)와 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 전임상에 본격 착수했다고 4일 밝혔다.호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 계약을 체결한 NIH 산하 NIAID(국립알레르기·감염병연구소)는 지난달 28일 현대바이오가 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 개발을 위한 전임상 서비스 요청서(SRF, Service Request Form)를 제출한지 이틀 만에 SRF를 승인함과 동시에 전임상 연구기관과 연구책임자(Principal Investigator)를 지정했다고 현대바이오는 전했다.NIAID가 지정한 연구기관은 NIH와 미국 국방부로부터 자금지원을 받고 있는 백신·항바이러스제 전문연구소이...
현대바이오 오상기 대표가 국산 코로나19 치료제 '제프티'가 긴급사용승인을 받게 되면 길리어드와 모더나를 뛰어넘어 K-바이오의 BTS가 될 수 있다고 밝혔다.오상기 대표는 19일 서울 KG타워에서 열린 '글로벌 제약바이오 콘퍼런스'에서 '항바이러스 치료제 제프티 개발 전략'이란 주제의 강연에서 길리어드와 모더나가 빅파마로 급성장한 배경은 '긴급사용승인'이라는 정부의 적극적 개입이 있었기 때문이며, 순수 국내기술력으로 만든 제프티가 긴급사용승인을 받는다면 코로나19는 물론 여러 호흡기 바이러스 질환 치료제로 세계시장을 선도할 수 있을 것이라고 강조했다.오상기 대표는 코로나19 팬데믹 시기...
현대바이오는 코로나19 임상실험에 대한 식품의약품안전처의 보완요청으로, 임상시험 통계분석전문기관인 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따른 제프티의 코로나19의 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식약처에 제출했다고 밝혔다.국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축(P값 0.0291)됐다.현대바이오는 이번 추가분석은 FDA가 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나19 치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한...
현대바이오사이언스의 대주주 씨앤팜(대표 정현범)은 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 범용 항바이러스제 제프티의 핵심 기반기술인 유무기 하이브리드 경구용 약물전달체 원천기술에 대한 특허를 취득했다고 16일 밝혔다.현대바이오와 미국 NIH(국립보건원)는 지난 11일 새로운 팬데믹 대비를 위한 범용 항바이러스제 공동개발 계약을 체결하였는데, 미국 특허청이 이 계약 체결 직후 곧바로 약물전달체 원천기술에 대해 특허를 결정해 현대바이오와 NIH의 범용 항바이러스제 공동개발에 탄력이 붙을 전망이다.씨앤팜이 특허를 취득한 유무기 하이브리드 경구제용 약물전달체는 인체에 무해한 무기물을 이용해 제프티의 주성분 니클로사마이드처...
현대바이오사이언스가 범용 항바이러스제 제프티(CP-COV03)의 코로나19 임상 2상 결과를 다음달 15~19일 미국 휴스턴에서 열리는 세계적 감염 및 미생물 학술대회인 '아메리칸 소사이어티 마이크로바이올로지(American Society for Microbiology)의 2023 미생물 연차 총회'의 '이머징 사이언스' 세션에서 발표한다는 소식을 16일 전했다.세계 3대 감염 및 미생물 학회로 꼽히는 미국 미생물학회(ASM)의 이머징 사이언스 세션은 가장 혁신적이고 미래지향적인 연구결과만 엄선하여 발표하는 중요한 세션이다. 이 세션은 빠른 시간 내에 공유되어야 하는 중요한 연구와, 과학적 해결책이 긴급하게 필요한 연구결과, 그리고 기존의 ...
현대바이오가 개발중인 코로나19 치료제 CP-COV03의 연구성과가 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 공개돼 코로나19 게임체인저로 주목받았다고 밝혔다.회사에 따르면 한림대 의대 동탄성심병원 감염내과 우흥정 주임교수는 지난 13일 개최한 2023 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 코로나19 환자를 대상으로 진행한 CP-COV03 임상2상 결과와 안정성, 유효성에 대해 발표했다.우흥정 교수는 "임상 데이터를 통해 16시간 내에 대조군 대비 바이럴로드가 급격하게 감소한 만큼 코로나19 치료에 새로운 돌파구를 열 것으로 판단된다"며 "광범위 항바이러스 약물작용 기전이 있는 것까지 고려하면 변이 바이러스 치료...
현대바이오사이언스는 코로나19 치료제인 CP-COV03의 임상 2상 결과에 대한 통계분석보고서(Statistical Analysis Report)를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 보고받고 2차 유효성평가 결과를 공시함과 동시에 주요 추가분석 결과를 회사 홈페이지를 통해 13일 발표했다고 밝혔다.회사에 따르면 총 300명의 임상 참여환자 중 경증 및 중등증 고위험군 환자들을 대상으로 1차 유효성 평가 기준을 적용한 결과, 증상 개선에 걸린 시간이 위약군에 비해 6일 단축되었다(P=0.0080). 특히 고위험군 환자들은 기존에 복용하던 약물(고혈압, 당뇨 치료제 등)과 함께 CP-COV03를 병용하며 임상시험에 참여했다.CP-COV03는 지난 3월 13일 임상 2상 탑라인 결...
현대바이오(대표 오상기)는 대주주 씨앤팜이 우리나라를 비롯해 미국, 유럽, 중국, 일본 등 23개국에 출원한 범용 항바이러스제 CP-COV03의 관련기술 특허를 독점사용하는 특허 전용실시권(exclusive license) 계약을 씨앤팜과 체결했다고 27일 발표했다.이에 따라 현대바이오는 미국 현지 자회사인 현대바이오USA를 통해 미국 FDA(식품의약국), NIH(식품의약국) 등과 기관협력을 통해 코로나19 치료제는 물론 롱코비드 등 여러 바이러스 감염질환에 대한 임상 등 글로벌 사업을 본격 추진할 예정이다.한편 현대바이오는 27일 이사회를 열어 항바이러스제 글로벌 사업 업무추진을 위해 미국 자회사에 자본금 100만 달러를 출자하기로 결정했다.
