경동제약(011040)은 5일 바이오의약품 CDAMO 전문 기업 프로티움사이언스와 바이오의약품 경구 제형 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 체결식은 과천시 경동제약 사옥에서 진행됐다. 이번 협약을 통해 경동제약과 프로티움사이언스는 항체 치료제의 경구화 개발에 나선다. 세포주 선별, 배양, 분석 등 초기 단계에서 완제의약품 개발까지 전 공정을 포함한다. 항체의약품의 경구 제형화는 환자의 복용 편의성을 개선하고, 자가면역질환 등 장기 투약이 필요한 환자들의 삶의 질을 크게 향상시킬 것으로 기대된다.양사는 2024년부터 2026년까지 3단계에 걸쳐 연구와 개발에 나선다. 경구 제형 개발을 위한 세포주 연구, 공정 확립,
국내 연구진이 유전자가위 기술을 통해 표적치료용 항체를 생산하는 식물 세포주를 개발했다. 이 식물에서 생산된 항체는 상용화된 유방암 치료제와 효과가 비슷하고, 간독성은 더 적은 것으로 나타났다. 이는 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.서울대병원 핵의학과 윤혜원 교수와 서강대 김성룡 교수, ㈜피토맵 신준혜 연구소장 공동연구팀이 식물유래항체의 부작용을 일으키는 식물 특이적 당사슬*을 모두 제거한 ‘인간화 항체생산 벼세포주(PhytoRice)’를 개발하고, 이를 바탕으로 생산된 유방암 항체치료제의 효과를 연구한 결과를 2일 발표했다.*당사슬(glycan): 단백질에 붙어 기능을 조절하는 탄
맵틱스(대표이사 이남경)는 큐라클(대표이사 유재현)과 공동개발 중인 망막 혈관질환 이중항체 치료제 ‘MT-103’이 국가신약개발재단(단장 박영민, 이하 “사업단”)이 주관하는 ’2024년도 1차 국가신약개발사업’ 후보물질단계 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 이번 과제 선정에 따라 맵틱스는 사업단으로부터 MT-103 후보물질 도출에 필요한 연구개발 비용을 2025년까지 지원받는다.이로써 맵틱스는 2023년 급성신손상(Acute Kidney Injury, AKI) 치료제인 MT-101의 과제 선정에 이어 2년 연속 ...
유틸렉스가 항체치료제 103의 중국 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다.이번에 유틸렉스가 취득한 103 특허는 ‘항 인간 VSIG4 항체 및 이의 용도(Anti-Human VSIG4 and Uses Thereof)’로 등록됐다.앞서 미국과 러시아에서 특허 등록을 마친 103은 이번 중국까지 권리를 넓히면서 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다.대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는 이중 기능 항체치료제인 103은 종양미세환경(TME)에서 면역억제성 대식세포(M2)가 T세포를 억제하는 것을 차단한다. 동시에 면역억제성 대식세포(M2)를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시킨다. 이 과정을 통해 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)도 활성화되면서 항종양 효과가 더욱 증대된...
셀트리온은 미국 ‘라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)’가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavailability)을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 ...
앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전(L/O)해 HER2 양성 위암환자 대상 1차 치료제로 임상2상이 진행 중인 AC101(헨리우스 코드명: HLX22)에 대해, 헨리우스가 미국임상종양학회(ASCO) 소화기암 심포지엄인 ASCO GI(샌프란시스코)에서 현지 시간 1월 18일 전체 53명의 환자를 대상으로 한 임상2상 중간결과를 발표했다고 밝혔다.위암은 매년 약 100만명의 새로운 환자가 발생하고 있으며, 발병률이 전 세계 암 발생 중 5번째를 기록하고 있는 매우 위협적인 질환이다. 특히 진행형 위암의 경우 5년간 환자 생존율이 6%밖에 되지 않는다. 이 중 HER2 양성 비율은 위 또는 위-식도 접합부 선암의 20% 내외에서 관찰되고 있...
에이비온(대표 신영기)이 자사의 항암 파이프라인 ‘ABN501’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’의 후보물질 도출 과제로 선정됐다고 11일 밝혔다.에이비온은 해당 연구과제로 향후 2년간 총 9억원(정부지원금 기준)의 연구개발비를 지원받는다.‘ABN501’은 폐암, 유방암, 난소암 등 다양한 암종을 타깃하는 혁신신약으로 클라우딘3(CLDN3) 표적 항체치료제이다. 회사는 ‘ABN501’의 다양한 암세포에 대한 항암 효과에 관해 스위스 온라인 학술지(Multidisciplinary Digital Publishing Institute, MDPI)와 2023년 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 발표한 바 있다.클라우딘은 세...
유틸렉스는 항체치료제 ‘EU103’의 임상 1상 임상시험계획서(IND)가 승인되었다고 14일 공시했다.본 임상은 고형암 환자를 대상으로 ‘EU103’의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험이다.EU103은 항 VSIG4 항체치료제(anti VSIG4 monoclonal antibody therapy)로, 종양 주변 대식세포(TAM)를 암세포 성장 촉진형 M2에서 암세포 성장 억제형 M1으로 전환하며 킬러T세포 억제 관문 차단을 유도한다.또한 대식세포와 킬러T세포를 동시 공략하는 이중 기능에 종양미세환경 주변의 다른 면역세포 활성화 기능까지 더해졌다고 회사 측은 설명했다.한편, EU103은 지난 11월 개최된 SITC(미국면역항암학회)에서 폐암 1차 치...
에스엘에스바이오가 첨단 바이오 의약품 ‘항체 치료제’ 품질 검사∙관리 시험 항목에 대해 식약처로부터 추가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.추가 승인된 시험 항목은 ▲폴리소베이트20(Polysorbate-20) 잔유물 시험(사용 장비: 고성능 액체크로마토그래피, UHPLC_CAD 검출기) ▲모세관 전기 영동법(Capillary Page, 장비: CE-SDS) ▲역가 효소결합 면역 흡착법(장비: CELL ELISA) ▲HUVEC(혈관내피세포) 생물학적 효능 평가법 등이다.에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번 식약처 승인을 통해 국내 다국적 기업의 항암 항체 치료제(바이오 시밀러) 품질 검사를 시행하게 된다.에스엘에스바이오는 현재까지 식약처와 농림축산식품부...
셀트리온은 미국 ‘라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)社’와 경구형 우스테키누맙(Ustekinumab) 개발을 위한 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.셀트리온은 라니 테라퓨틱스에 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명: 우스테키누맙)을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권(Global License)에 대한 우선 협상권을 갖게 된다.라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술을 개발했다고 전했다.라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡...
유틸렉스가 EU103 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 공시했다.본 임상은 고형암 환자를 대상으로 ‘EU103’의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험이다.회사 측에 따르면 EU103은 대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는 이중 기능 항체치료제다. 암세포 성장을 촉진하는 종양 주변 대식세포(TAM)를 암세포 성장 억제형 대식세포로 전환하는 동시에, 킬러T세포 활성에 대한 억제 신호를 차단한다.이와 관련, 지난 11월 SITC(미국면역항암학회)에서 EU103의 작용 기전 및 기존 치료제와의 병용 투약 연구 성과가 발표된 바 있다.유틸렉스 대표이사 권병세 박사는 "글로벌에서 유일...
한림대학교춘천성심병원은 10월 27일 스크립스코리아항체연구원·㈜이온셀·한림대학교 뉴프론티어리서치연구소와 항암 항체치료제 공동개발을 위한 상호협력 MOU를 체결했다.이번 MOU는 각 기관의 핵심기술과 보유역량을 통합하고 항암 전문 산학연병(산업체·대학·연구소·병원) 공동 R&D 협력 관계 구축을 하고자 마련됐다.이번 협약을 통해 한림대학교춘천성심병원이 보유한 난치성 질환 분야의 우수한 임상 인프라와 스크립스코리아 항체연구원의 항암 항체치료제 보유기술, ㈜이온셀의 항압 면역치료제 보유기술, 한림대학교 뉴프론티어리서치연구소의 암 중개연구 전임상 플랫폼 등 각 기관의 핵심기술과 인프라가 시너지를 발휘할 예정으...
유틸렉스가 4-1BB 항체치료제 EU101의 일본 특허에 대한 권리 항목을 확대했다고 4일 공시했다.유틸렉스가 취득한 특허는 항 4-1BB 항체치료제 'EU101'의 기존 일본 특허에 대한 보완 특허다. 이번 보완 특허에는 EU101의 킬러T세포 활성화/증식 기능 향상을 위해 개선된 핵산조성물 및 그 치료방법에 대한 권리까지 추가 확보한 내용이 포함되어 있다.4-1BB는 유틸렉스의 권병세 대표이사가 발견해 원천 기술을 보유하고 있는 타깃으로, 체내 킬러T세포가 암세포를 공격할 때 나오는 대표적인 활성화 시그널이다.회사는 진행 중인 EU101 글로벌 임상 1상의 저용량 투약군 중간결과에서 고형암 환자를 대상으로 DCR 57.1%라는 높은 반응률...
셀트리온은 20일 미국 바이오테크 ‘에이비프로(Abpro)’社와 HER2 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 셀트리온은 ABP102의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보했다. 개발 마일스톤은 총 1,000만 달러(약 139억원)이며, 상업화 혹은 제3자 라이선스 아웃 시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25%~50%를 에이비프로가 수령하는 조건이다. 상업화 시 매출 달성에 따른 마일스톤은 최대 17.5억 달러(약 2조 4,300억원)까지로 정했다.이번 계약에 따라 셀트리온은 치료제 후보물질에 대한 동물효능실험(in vivo PoC study), 공정개발, 전임상 동물실험, 임상개발 및 상업화를 담당...
유틸렉스가 4-1BB 항체치료제 EU101의 국내 특허 보완을 완료했다고 27일 공시했다.유틸렉스가 취득한 특허는 항 4-1BB 항체치료제 'EU101'의 기존 국내 특허에 대한 분할 특허로, 타 4-1BB 항체에 비해 항원-항체 결합친화도 및 킬러T세포 활성화/증식 기능 향상을 위한 구조적 특징을 개선 및 보완한 내용이다.4-1BB는 유틸렉스의 권병세 대표이사가 발견해 원천 기술을 보유하고 있는 타깃이다. EU101은 체내 킬러T세포가 암세포를 공격할 때 나오는 대표적인 활성화 시그널 '4-1BB'를 자극하는 것이 특징이다.회사는 지난 6월 발표한 EU101 중간 결과에서 고형암 환자 대상으로 저용량만 투약했음에도 불구하고 DCR 57.1%라는...
유틸렉스는 항체치료제 ‘EU103’의 비임상 독성시험이 순항 중이라고 6일 밝혔다.유틸렉스의 차세대 항체치료제 EU103 비임상 독성시험은 일본 CRO 기업 LSSI(LSIM Safety Institute)에서 진행 중으로, 현재까지 최대내성용량(MTD) 및 약동학(PK) 연구 중간결과 보고서상 EU103에 의한 어떤 육안적인 변화도 발견되지 않았다고 회사 측은 설명했다.유틸렉스는 GLP(Good Laboratory Practice) 기준에 맞춰 4주에 걸친 독성시험을 모두 마무리할 계획이며, 연말까지 임상 돌입을 위한 본격적인 준비를 마치고 빠르면 올해 말 임상시험계획서(IND) 제출 예정이다.유틸렉스 최수영 대표이사는 “EU103의 순조로운 기술이전 논의 차원에서 이번 비임상...
유틸렉스(코스닥 263050)가 항체치료제 EU103의 러시아 특허 등록이 완료되었다고 23일 공시했다.유틸렉스가 취득한 EU103 특허는 ‘항 인간 VSIG4 항체 및 이의 용도(Anti-Human VSIG4 and Uses Thereof)’다.회사는 EU103이 VSIG4 타겟의 항체치료제로, 체내 킬러T세포와 대식세포 두 가지를 모두 자극하는 기전을 가지고 있다. 킬러T세포 증식 및 활성화 뿐만 아니라, 암 세포의 성장을 촉진하는 M2타입의 대식세포를 암 세포 성장을 억제하는 대식세포인 M1타입으로 전환시켜주는 역할을 수행한다고 유틸렉스 측은 설명했다.유틸렉스는 최근 EU103 파이프라인 기술이전을 위해 2개사와 구체적인 계약조건(Term-sheet)을 논의하는 중이라고 밝...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 ‘AFIAS Infliximab’에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 밝혔다.치료약물농도감시(TDM)는 혈액 안 투여 약물의 농도를 측정하는 것으로, 혈중 약물 농도가 치료적인 범위 내에 있는지를 확인하는 검사이다.이번에 승인 받은 AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명: 램시마, 레마로체, 레미케이드) 성분의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기이다. 자가면역치료제 투여에 따른 이상반응을 ...
온코젠(대표이사 안주훈)은 순천향대학교 부속 천안병원 혁신형 의사과학자 융합연구센터와 암 줄기세포를 표적으로 하는 단일도메인 항체치료제 공동연구 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 양사는 단일 도메인 항체치료제 약물 최적화 연구에 돌입하고 지속적인 연구개발 협력 체계를 강화할 예정이다.암 줄기세포를 표적으로 하는 단일 도메인 항체치료제는 순천향대 부속 천안병원 혁신형 의사과학자 융합연구센터 백무준, 정동준 교수팀에서 개발 중이다. 대장암 환자 조직에서 특이적으로 발현하는 암 줄기세포 표적 바이오마커를 발굴하고 발현을 억제 후 생체 외 &생체 내(in vitro & in vivo) 실험을 시행해 암...
GSK는 항GM-CSF(과립구대식세포 콜로니 자극 인자, anti-granulocyte macrophage colony-stimulating factor)의 단일클론 항체 약물 ‘오틸리맙(otilimab)’의 2상 임상시험인 OSCAR(Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) 연구 결과를 지난 25일(본사 기준) 발표했다고 전했다.OSCAR 연구의 1차 평가변수는 표준치료제와 오틸리맙 1회를 병용 투여한 환자군과 표준 치료제 단독으로 치료 받은 환자군을 비교했을 때, 치료 후 28일 되는 시점에 호흡부전 없이 생존한 코로나19 환자의 비율이다.표준치료제에는 항바이러스 치료제 및 코르티코스테로이드를 포함한다. 성인 환자 전 연령을 대상한 데이터 분석 결과, 오틸리맙 병용투여군은...
