항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 확정할 경우, 수혜가 기대된다고 밝혔다.EMA는 최근 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 위한 공공의견수렴 절차를 시작했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행되며, 의견수렴을 거쳐 최종적으로 새로운 정책이 발표될 예정이다.이번 정책 변경은 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들에게 큰 수혜를 안겨줄 전망이다. 임상3상 시험 비용 수백억 원을 절감하고, 2~4년 걸리는 임상기간을 단축시킬 수 있기 때문이다. 이는 기존
온코닉테라퓨틱스(476060)는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets)의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로, 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 기반으로 품목허가 신청이 가능하다, 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 높아졌다고 회사측은 설명했다.구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 혁신적인 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나
정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍이 최근 식품의약품안전처로부터 ‘환자맞춤형 추간체 유합(PSIF, Patient Specific Interbody Fusion)’ 케이지에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.추간체 유합(Interbody Fusion)은 척추 뼈 사이(추간체)에 삽입물을 넣어 뼈 조직이 하나로 유합되도록 유도하는 치료 방식으로, 디스크 질환이나 척추 변형 환자의 수술에 활용된다. 이 제품은 이러한 유합을 돕기 위해 환자의 척추 구조에 맞춰 제작된 맞춤형 케이지(삽입물)다.환자의 엑스선(X-ray), 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 데이터를 기반으로 개별 환자의 해부학적 구조에 맞춰 3차원 프린터로 제작된다
셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC
나이벡은 세계 첫 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제인 '펩티콜 이지그라프트'의 안정성과 유효성을 검증하기 위해 본격적인 임상시험에 착수했다고 27일 밝혔다. 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대학교 길병원 등에서 진행될 이번 시험은 114명의 환자를 대상으로 한다. 시험의 핵심은 펩티콜 이지그라프트와 기존 흡수성 치주조직 재생유도제 간의 치조골 변화량 비교다.이번 연구는 국내외 시장 진출을 위한 중요한 단계로 평가된다. 특히 기존 재생유도제를 능가하는 골재생 효과와 안전성을 입증할 경우 제품 경쟁력이 크게 강화될 전망이다.나이벡은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 프리서브미션을 신청했으며, 내달
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서도 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득하며 상업화에 속도를 내고 있다.앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 영역에서 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인
동아에스티는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다.동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘프롤리아와 엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT)의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다.이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml
프레스티지바이오파마는 파트너사 닥터레디스(Dr. Reddy's Laboratories)가 브라질 위생감시국(ANVISA)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 성분명 트라스투주맙)’의 품목허가를 신청했다고 4일 밝혔다.회사는 제품 상업화에 대한 허가를 받는 즉시 세계 3대 신흥의약품 시장으로 떠오른 브라질에서 판매에 돌입할 수 있도록 구체적인 준비 작업에 들어갔다고 설명했다.투즈뉴는 HER2 양성 조기 유방암과 전이성 유방암, 진행성 위암 등 오리지널 품목과 동일한 적응증을 인정받은 허셉틴 바이오시밀러이다. 특히 브라질 여성암 1위인 유방암 발생율은 매년 6만 명 이상이 신규 진단되고 있다. 브라질은 중남미 지역 거점으로서 주변국가들
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해, 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다.오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처
JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정 100·150㎎(성분명 포스타마티닙)’이 지난 20일 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자를 대상으로 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 타발리스정은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)’를 억제함으로써 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 비장 티로신 인산화효소를 통해 면역 세포가 반응하면서 ITP가 발생하는데, 타발리스정은 이러한 과정을 차단한다. 특히
제넥신(095700)은 중국 파트너사 TJ바이오(TJ Bio)가 중국 약품심사평가센터(CDE)에 소아성장호르몬 결핍증 치료제 GX-H9(성분명 eftansomatropin alfa)의 바이오의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 30일 밝혔다.GX-H9은 제넥신의 hyFc® 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 2세대 지속형 성장호르몬제로, 기존 매일 투여해야 하는 성장호르몬 주사제의 불편함을 해소했다. 회사 측에 따르면 주 1회 투여만으로도 우수한 효능을 보이며 치료 편의성을 크게 개선했다. 중국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, GX-H9은 기존 일일 제형 성장호르몬 제제인 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘노디트로핀(Norditropin)’과 비교해 비열등성을 입증했다. 임상
정형외과 임플란트 전문기업 시지메드텍은 골절 치료를 위한 신제품 ‘노보시스 트라우마’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 기존 척추 치료 중심에서 골절 치료 분야로 사업 영역을 확장하려는 전략적 행보다.‘노보시스 트라우마’는 골결손 부위를 재생하고 회복하는 합성골 이식재로, 급성 골절과 골결손 부위 치료에 효과적이다. 급성 상하지 골절로 인한 5cm 이하의 골결손 치료에 적합하다. 주요 성분으로는 하이드록시아파타이트, 유전자 재조합 단백질(rhBMP-2), 멸균 주사용수가 포함됐으며 인체와의 높은 융합성과 생체 친화성을 보인다.골절 치료 시장은 고령화와 스포츠 활동 증가로 인해 지속적으로
비보존제약(082800)은 13일 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 국산 38호 신약으로 등재됐다고 밝혔다.어나프라주는 세계 최초로 비마약성, 비소염제성 진통제로 개발된 혁신신약(First-in-Class)이다. 이 약물은 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제하는 기전으로 중추신경계와 말초신경계에서 발생하는 다양한 통증 신호와 전달을 차단한다.국내 임상 3상을 통해 어나프라주는 ▲12시간 통증강도차이합(SPID 12) ▲자가통증조절(PCA) 요청횟수 ▲PCA·구제약물 소모량 등에서 유효성을 입증했다. 빠른 진통 효과와 함께 중독·부작용 위험이 낮아
업계에 따르면 셀트리온제약은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 고혈압과 고지혈증 치료를 위한 3제 복합제 ‘암로젯정’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열의 고혈압 치료제인 암로디핀, 스타틴 계열 고지혈증 치료제인 로수바스타틴, 그리고 에제티미브 성분을 결합한 복합제다. 이 약물은 10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg 등 네 가지 용량으로 구성돼 환자의 상태에 따라 맞춤형 처방이 가능하다.이번 허가는 국내 21개 의료기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 163명을 대상으로 진행한 임상 3상을 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 암로젯정은 대조군 대비 LDL-C(저밀도지단백 콜레
SK바이오사이언스(302440)는 인도네시아 식품의약감독국으로부터 자체 개발한 독감 백신 '스카이셀플루4가 프리필드시린지'(이하 스카이셀플루)의 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 허가가 국내 개발 독감 백신으로서는 인도네시아 최초의 승인 사례다.세계보건기구(WHO)는 매년 남·북반구에서 유행할 독감 균주를 예측해 발표한다. 인도네시아는 남·북반구 모두에 대한 접종 지침 영향을 받는 국가다. 이번 품목 허가는 북반구 독감 백신에 해당하며, 향후 남반구 백신에 대한 허가도 빠르게 진행될 것으로 예상된다.스카이셀플루는 세포 배양 방식을 적용해 개발된 국내 유일의 독감 백신이다. 이번 인도네시아 품목
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)이 식약처로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응예방 사전 검사용 HLA-B5801 유전자 검사 진단키트 ‘ViGen HLA-B5801 RT Kit’에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.이번에 허가 받은 제품은 통풍환자의 요산수치를 낮추기 위해 처방되는 알로푸리놀(Allopurinol)에 의한 ‘중증피부약물이상반응(SCAR, Severe cutaneous adverse drug reaction)’ 유발 가능성이 높은 유전자형으로 입증돼 부작용 예방을 위해 사전 검사가 필요한 HLA-B5801 유전자를 식별하는 진단키트다. 국내 통풍환자는 식습관 및 생활습관 등의 변화와 함께 2014년 30만 8,728명에서2023년 53만 5,100명으로 10년간 약 73% 증
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 승인됐다. 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서 연간 5조5000억원에 달하는 것으로 알려졌다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재에도 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째에 해당한다. 이는
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’를 받았다고 26일 밝혔다. 블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5조5천억 원 규모에 달한다. CHMP의 판매 승인 권고에 따라 '투즈뉴'는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받아 유럽 30개국에 진출할 예정이다. 현재까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전 세계 단 32곳이며, 이 중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. ‘투즈뉴’는 개발 당시 HD
