진시스템(대표이사 서유진)이 식품의약품안전처로부터 코로나 19 진단키트 제조품목 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.이번 허가 받은 코로나19진단키트(제품명: SMARTCHEK® SARS-CoV-2 Detection Kit)는 진시스템 고유의 바이오칩 기반 신속 현장형 분자진단 플랫폼을 적용한 체외진단 제품이라고 회사 측은 설명했다.또한, 분자진단과 면역진단의 장점만을 융합해 신속 정확한 검사가 가능하며, 바이오칩 기술을 활용해 PCR 시간을 단축함으로써 40 분 내에 검사 결과를 받아 볼 수 있도록 개발됐다고 밝혔다.진시스템 관계자는 “자사 PCR 검사장비와 함께 이 제품을 국내시장에 보급함으로써 진시스템의 신속 분자 진단 플랫폼의 저변이 확대될...
피에이치씨(대표이사 최인환)의 관계사인 필로시스가 타액방식의 코로나19 항체 신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva) 제품에 대하여 국내 임상 실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원으로부터 임상연구심사위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.피에이치씨는 이번에 진행되고 있는 임상 결과를 기반으로 국내 허가를 신청할 계획이며 최근 국내 오미크론 및 오미크론 하위 변종(BA.2)의 급속한 확산세와 국내 타액 진단키트에 대한 시장의 요구가 증가함에 따라 관련 승인은 조속한 시일 내에 나올 것으로 기대되고 있다.필로시스의 타액방식 코로나19 항체 신속진단키트는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 인증(CE), 일본 후생성과 함께...
비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)는 2022년 카타르 월드컵 및 지정 병원에 대한 코로나 진단키트 및 KF94 마스크 등 방역 용품 수출을 위해 현지 업체인 엠에치케오티 컨트랙팅 앤 트레이딩(M.H.K.O.T CONTRACTING AND TRADING)과 공급 계약을 맺었다고 25일 밝혔다.이번에 수출되는 진단키트는 미국 FDA 1급으로 승인된 국내 코로나19 검체수송배지다. 전체 수출 품목은 엠에치케오티 컨트랙팅 앤 트레이딩을 통해 최종적으로 카타르 월드컵 및 지정 병원에 공급되며, 2022년 열리는 월드컵 운영에 사용될 예정이다.비보존 헬스케어 관계자는 “사업 영역 확대를 지속적으로 추진하는 과정에서 2022년 카타르 월드컵 및 중동 지역의 사...
피에이치씨(대표이사 최인환)의 관계사인 필로시스가 호주 TGA(식품의약품관리청, Therapeutic Goods Administration)으로부터 자사의 신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 신속진단제품에 대해 셀프 테스트용으로 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다.호주 식약청에서는 작년 11월부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 통하여 호주 국내에 판매를 허용한바 있다. 피에이치씨는 이로써 국내 업체로는 에스디바이오센서에 이어 두 번째로 코로나 신속항원키트에 대한 셀프 테스트용 판매 허가를 획득하게 되었다.이번에 허가를 받은 '지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)' 제품은 타액진단 방식으로 민감도 95% 이상의 성능과 ...
피에이치씨(대표이사 최인환) 는 최근 아르헨티나(ANMAT)에 이어, 러시아(12월 13일), 태국(12월 15일), 독일(12월 8일), 우크라이나(11월 29일) 등 다수의 국가로부터 자사의 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단제품에 대해 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.피에이치씨는 신속진단키트에서도 항원진단(Ag), 중화항체 진단(Nab) 등 다양한 제품군을 가지고 있다.최근 전세계적으로 새 변이의 등장과 위드코로나로 인하여 확진자가 급속도로 증가하고 있는 상황속에서 코로나19의 확산을 막기 위한 최선의 선택으로 신속한 진단검사의 중요성이 다시금 강조되고 있다.피에이치씨 관계자는 “금번 인허가를 획득한 독일, 러시아의 경우 하루 ...
씨젠은 코로나19 진단키트 2종에 타액검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 최근 획득했다고 7일 밝혔다.회사에 따르면 해당 제품은 한 번의 검사로 코로나19 타겟 유전자 4종을 진단하는 Allplex™ SARS-CoV-2 Assay와, 코로나19 및 독감, 감기 등을 한 번의 검사로 동시에 진단할 수 있는 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay다.씨젠은 지난해 말, 검사 과정 간소화를 위한 비추출 PCR검사법 유럽 사용 허가(CE-IVD)를 받은 데 이어 이번 타액검사법 적용의 추가 제품 승인으로 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 PCR 기본 검사 방법인 비인두도말법과 더불어 타액(침)을 이용한 검사가 모두 ...
