㈜한국파마(대표이사 박은희)가 식품의약품안전처에 철결핍 치료제 ‘아크루퍼캡슐’의 신약 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.지난 2월 한국파마는 아크루퍼의 국내 가교임상을 성공적으로 완료했다고 밝힌 바 있다. 회사는 한국인을 대상으로 진행한 해당 임상을 통해, 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다고 전했다.아크루퍼캡슐은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로, 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 현저히 개선한 제품이다. 또한 전 세계에서 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 허가 받았다는 회사측의 설명이다....
한국파마(대표이사 박은희)가 철결핍 치료제 ‘KP-01’의 가교 임상계획 수정을 완료하고 임상 시험에 속도를 낸다고 밝혔다.회사는 2021년 영국 쉴드 테라퓨틱스 社와 도입 계약을 체결 후, 공장 실사를 마치고 생산 기술이전 협의한 바 있으며 가교 임상을 완료하는 대로 제품 허가를 신청할 계획이다.회사는 엔데믹 상황에 맞춰 ‘KP-01’ 가교 임상 계획을 수정했다고 밝혔다. 기존 가교 임상은 코로나19 팬데믹 상황에서 임상 기간동안 입원을 해야 했으나, 수정된 임상 시험 계획에선 입원 없이 통원만으로 참여할 수 있어 환자 모집에 제한을 줄였다는 설명이다. 이를 통해 빠르게 임상을 진행하고 제품 허가 신청 시기를 앞당긴다는 목표...
한국파마(대표이사 박은희)가 철 결핍 치료제 ‘KP-01’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다.회사에 따르면 한국파마는 지난해 8월 영국의 쉴드 테라퓨틱스社로부터 ‘KP-01’ 도입 계약을 체결하고, 11월 공장 실사를 진행한 뒤 생산 기술이전을 협의한 바 있다.빈혈 여부와 상관없이 사용되는 ‘KP-01’은 국내에 처음으로 도입되는 성분의 철 결핍 치료제로, 회사는 가교 임상이 완료된 후 품목 허가 신청을 진행할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이며, 한국인을 대상으로 진행하는 연구다.‘KP-01’은 3가...
계명대학교 동산병원 수면센터 조용원 교수가 철결핍성 빈혈을 동반한 하지불안증후군 환자에 대한 새로운 치료 방법을 찾았다. 고용량 철분주사 단독 요법으로 치료 시, 하지불안증후군 증상에 탁월한 효과를 보였으며 수면의 질도 함께 좋아진 것을 밝혀냈다.철결핍성 빈혈을 동반한 하지불안증후군 환자 29명을 대상으로 고용량 철분 주사(ferric carboxymaltose 1500mg)를 투여한 결과, 6주 후 철분주사 요법을 실시한 환자 군에서 하지불안증후군 증상과 수면의 질이 유의하게 호전됐다. 또한 52주(약 1년)까지 관찰한 결과, 환자의 약 61%는 추가 약물치료 없이 하지불안증후군의 증상이 조절되었으며 심각한 부작용도 없었다.이번에 발표한...
건강보험심사평가원은 3월 8일(금) ‘세계 여성의 날’을 맞이하여, 여성이 주의해야 할 질병의 진료현황을 분석했다.심사평가원은 2018년 자료로 ▲여성이 남성보다 2배 이상 진료를 받은 질병 ▲주요 다빈도 여성 질병 순위를 바탕으로, 그중 일부 질병에 대해 세부 분석 결과를 발표했다.2018년 1년 동안 의료기관에서 진료를 받은 여성 환자수는 2,472만 5205명, 내원일수는 8억 8787만 2338일로 2009년 대비 각각 연평균 0.7%, 1.8% 증가했다.2009년 여성의 진료현황과 비교해 보면, 1인당 내원일수는 33일에서 36일로 3일 증가(연평균 1.1%), 1인당 진료비는 90만7621원에서 169만4713원으로 증가(연평균 7.2%)했다.2018년과 2009년의 여성...
