면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)이 식약처로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응예방 사전 검사용 HLA-B5801 유전자 검사 진단키트 ‘ViGen HLA-B5801 RT Kit’에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.이번에 허가 받은 제품은 통풍환자의 요산수치를 낮추기 위해 처방되는 알로푸리놀(Allopurinol)에 의한 ‘중증피부약물이상반응(SCAR, Severe cutaneous adverse drug reaction)’ 유발 가능성이 높은 유전자형으로 입증돼 부작용 예방을 위해 사전 검사가 필요한 HLA-B5801 유전자를 식별하는 진단키트다. 국내 통풍환자는 식습관 및 생활습관 등의 변화와 함께 2014년 30만 8,728명에서2023년 53만 5,100명으로 10년간 약 73% 증
인트론바이오 DR파트는 유전자 증폭 분자진단 기반의 '소 기종저 진단키트' 개발을 완료해 임상시험을 추진한다고 7일 밝혔다. 소 기종저 진단키트는 농림축산검역본부(이하 검역본부)에서 실시하는 산업체공동연구과제의 결과물로 실시간 유전자 진단법을 통해 제2종 법정가축전염병인 기종저균(Clostridium chauvoei)의 유전자를 검출한다. 인트론바이오 측은 이번에 개발한 소 기종저 진단키트에 대해 저위험성 동물 전염병 유전검사용 시약 인허가를 추진하고 있으며 임상시험에 착수해 제품 인허가를 신청할 계획이라고 설명했다.기종저는 법정 전염병으로 글로스트리디움 쇼베이의 감염에 의해 발생한다. 축산업이 발달한 미국, 캐나다,
체외진단 전문기업 프리시젼바이오은 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check RSV Test’의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.‘Nano-Check RSV Test’는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내 간편하게 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품으로 정식승인과 동시에 CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다. RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가 발생하면 입원치료가 필요하며 면역 체계가 약
체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 미국 자회사 나노디텍의 '코로나19와 독감 콤보 진단키트(이하 콤보 진단키트)'가 미국 식품의약청(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 9일 밝혔다.콤보 진단키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 감별 진단하는 신속진단제품이다. 호흡기 감염 증상이 있는 개인의 비강 검체에서 15분 이내에 육안으로 감염여부를 확인할 수 있으며 48시간 간격으로 3일간 2회 이상 검사를 진행해야 한다.미국 질병통제청(CDC)은 코로나19와 인플루엔자는 감염 증상이 유사하기 때문에 정확한 진단을 통해 적절한 치료를 받도록 권장한다. 또한 코로나19와 인플루엔자에 동시에 걸린 사람들은 코로나19나 인...
디엑스앤브이엑스는 파나큐라와 한의학 진단키트 개발과 공급에 관한 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다.한의학 소재 기반 치료제를 개발하는 파나큐라와 한의학 진단키트 개발·공급에 관한 업무 협력 양해각서를 체결했다고 4일 밝혔다.파나큐라는 장형진 경희대학교 한의과대학 교수가 설립한 한약재 신약 개발 기업이다. 경희대학교 캠퍼스타운 입주기업으로 한약 알레르기 진단키트와 신속진단 PCR기기 등 한의학 체외진단의료기기를 개발한다.업무협약에 따라 양사는 한의학 분야의 체외진단의료기기를 공동 개발한다. 디엑스앤브이엑스의 클리덱스(CDx) 체외진단의료기기 기술과 파나큐라의 한의학 전문성을 결합하는 만큼 실용적인 제품 ...
㈜이지다이아텍(대표 정용균, 이석주)은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 에 대해 내수허가를 획득했다고 지난 12일 밝혔다.회사에 따르면 금번 허가를 획득한 VEUPLEX™ TBI assay는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 50 분만에 동시 검사하여 mild TBI(경증외상성뇌손상, 뇌진탕) 환자를 신속하게 진단할 수 있어 빠른 대처 및 치료를 가능하게 한다.정밀형광면역반응을 활용한 체외진단 플랫폼 ‘VEUDx’ 분석기에서 검사하는 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 는 최근 서울대학교병원과 함께 진행한...
압타머사이언스(대표이사 한동일)는 인도 A사와 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetectTM-Lung) PCR 7’의 인도 현지 판매 및 생산제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 압타머사이언스는 진단시약 생산원료의 공급 및 기술지원을 맡고, 인도 협력사는 현지 생산시설 구축 및 임상시험·인허가를 추진한다는 계획이다.이번 업무협약은 지난 3월 코엑스에서 열린 ‘GMEP 수출상담회 2024’를 계기로 빠르게 진전됐다는 회사측의 설명이다.A사는 현지에 GMP (Good Manufacturing Practice) 생산시설을 보유하고 있으며, 오는 여름까지 확장 공사를 진행 중이다. 연내 현지 병원과 인도 식약처 가이드라인에 따른 임상시험에 착수하...
바이오노트(대표이사 조병기)는 개 심장사상충 항원 진단키트 제품 ‘Rapid CHW Ag 2.0’에 대해 미국 농무부(USDA)로부터 판매 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.이를 통해 바이오노트는 자사에서 제조한 ‘Rapid CHW Ag 2.0’ 제품을 바이오노트 미국법인인 ‘바이오노트 USA’를 통해 미국내에서 판매 및 유통을 할 수 있게 됐다고 설명했다.심장사상충증은 모기를 매개로 전염되는 기생충인 심장사상충(Dirofilaria immitis)에 감염되어 반려동물의 폐동맥 또는 우심실에 주로 기생하며, 순환기계 질환을 유발하는 대표적인 전염성 질환이다. 심장사상충 감염 후 성충으로 성장하는 데 6~7개월 정도 걸리며, 임상증상도 즉시 나타나지 않는 경우...
㈜에스엘에스바이오(대표이사 이영태)가 자사의 신속 알러지 진단키트 제품에 대해 캐나다 특허를 획득했다고 밝혔다.회사 관계자는 "지구환경 악화와 함께 전세계적으로 급증하고 있는 알러지 질환을 신속하게 진단할 수 있는 '신속 알러지 진단키트' 제품을 개발해 국내 식약처 판매 허가, 호주와 일본 특허에 이어 캐나다 특허 등록에 성공했다"면서 "이로써 회사의 수출 확대 전략이 보다 가속화될 것으로 기대된다"고 말했다.에스엘에스바이오의 신속 알러지 진단키트는 병원에서 소량의 혈액으로 20분 이내에 환자의 알러지 원인 물질을 진단할 수 있어, 기존의 MAST 방식에 비해 빠른 진단과 처방을 할 수 있다는 장점을 가진다고...
랩지노믹스는 15일 배란 및 임신 진단을 위한 신제품 '디데이 체크(D-Day Check)'와 '원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았다고 밝혔다.회사에 따르면 두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬(LH)과 융모성선자극호르몬(hCG)을 정성적으로 측정하는 방식이다. 소변 샘플을 검체 흡수부에 담근 후 5분 내 결과 확인이 가능하며, 휴대성이 높아 간편하게 사용할 수 있다.'디데이 체크'는 배란일을 예측하고 임신 가능성이 높은 시기...
진시스템(대표이사 서유진)이 현장 분자진단 장비와 결핵 진단 키트를 인도에 첫 수출한다고 26일 밝혔다. 이번 수출 진단 항목에는 결핵, 다제내성 결핵이 해당된다. 이는 진시스템의 분자진단 플랫폼이 다양한 질환의 진단에 적용될 수 있는 확장성과 지속 가능성을 보여주는 중요한 사례로 평가된다.진시스템은 금번 지자체(주정부) 입찰 체결로 실시간 현장 분자진단장비 20대와 결핵 진단키트 초기 수량으로 6천명분을 공급할 예정이다.진시스템은 타 지자체(주정부)들 입찰도 현재 진행 중이며, 추후 연쇄적인 입찰 체결이 일어날 것으로 전망된다. 무엇보다 인도 중앙보건당국의 대규모 입찰이 재개되면 이번 발주가 참고 사례로 작용해 인...
엔젠바이오(대표이사 최대출)가 프로히비틴 유전자를 이용한 백혈병 분자진단 기술에 대한 독일 특허 등록을 완료했다고 14일 밝혔다.엔젠바이오가 이번 독일에 등록한 특허는 백혈병 환자의 혈액 내의 프로히비틴-1(prohibitin1) 및 프로히비틴-2(prohibitin2)의 발현 정도를 확인하여 백혈병을 진단할 수 있는 RT-PCR(Real Time PCR) 키트 및 사용 방법에 대한 기술이다. 기존 진단 키트 대비 백혈병 진단의 정확도 및 재현성을 크게 향상시켜 질병 발병여부, 잔존 질병 측정 및 치료효과를 정밀하게 검사할 수 있다.본 특허에서는 세포의 증식과 생존의 결정적인 역할을 하는 프로히비틴 단백질을 바이오마커로 적용하였다.또한 두 종류의 프로...
인트론바이오(대표 윤경원) DR파트에서 특화된 면역크로마토그래피법 기반의 뎅기열 진단키트 개발을 완료하였으며, 이에 임상시험을 추진한다고 12일 밝혔다.이번에 개발이 완료된 뎅기열 진단키트는 특별한 제한없이 모든 상태의 혈액 (전혈, 혈장 및 혈청) 검체를 이용하여, 현장에서 15분 이내에 뎅기 바이러스 항원 및 항체를 신속하게 검출할 수 있는 2종류의 제품이다. 개발 완료 후 실시한 제품성능에 대한 내부 분석시험에서 여타의 경쟁제품들에 비해서 우수한 제품 성능을 확인하였다고 밝혔다.인트론바이오는 이번 2종류의 진단키트에 대해서 식약처 인허가를 추진하고 있다. 인허가를 위해 국내 고려대학교병원과 해외 베트남 하노이...
진시스템(대표이사 서유진)의 자회사인 케어벳(대표이사 문명진)이 농림축산검역본부로부터 ‘고양이 위장염 4종 진단 키트’에 대해 추가로 품목 허가를 취득했다고 12일 공식 밝혔다.이에 따라, 진시스템의 현장형 분자진단 플랫폼 기술력과 케어벳의 동물용 진단키트 기술력의 시너지로 사업의 선순환이 장착됐다.현재까지 케어벳이 보유하고 있는 반려동물 진단키트는 약 100여 가지 적응증 검사가 가능하다. 금번, 추가로 허가를 취득한 ‘고양이 위장염 병원체 진단키트’로 인해 국내 품목 허가 키트는 6종(적응증 19종)이며, 수출 허가 받은 키트는 12종(적응증 48종)으로 확장됐다.고양이의 위장염은 고양이의 위장관에 염증이 발생해 구...
코젠바이오텍은 럼피스킨 야외주와 백신주를 구분해 검출할 수 있는 DIVA PCR 진단 키트를 개발했다고 1일 밝혔다.최근 겨울철 기온 저하에 의해 모기 등 흡혈 곤충의 밀도가 낮아진 데다 전국 축산 농가에서 백신 접종을 마친 덕분에 럼피스킨이 안정화 추세로 접어들고 있다. 이에 관계 당국은 양성축만을 선별적으로 살처분하도록 방역 정책을 전환했고, 사육 농가의 소 반·출입 제한을 해제했다.하지만 백신 접종 이후에도 면역 형성이 충분하지 않아 바이러스에 노출돼 감염될 가능성을 여전히 배제할 수 없다. 그리고 국내 접종에 사용된 백신은 야외주를 약독화한 생백신이기 때문에 간혹 부작용에 따른 미세한 결절 등의 임상 증상이 나...
랩지노믹스는 식약처로부터 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 PCR(중합효소연쇄반응) 키트에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다.지난 9월에 출시한 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종에 이어 두 달만에 신규 PCR 키트를 출시하게 됐다.이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun ApoE Genotyping Kit’는 ApoE(아포지단백질) 유전자의 112, 158번 아미노산의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방법으로 간단하면서도 신속 정확하게 확인할 수 있다. 이 제품은 기존 허가제품과의 상관성시험 및 국제 표준물질을 이용한 성능 검증을 통해 식품의약품안전처로부터 사용승인을 획득했다.ApoE 유전...
프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 13~16일(현지시간)까지 독일 뒤셀도르프에서 열린 세계적인 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA) 2023’에 참가했다고 16일 밝혔다.이번 행사장에서는 실험실 개발검사(LDT, Laboratory Developed Test)서비스 기업을 비롯한 췌장암 진단기기 상용화를 위한 파트너링 미팅이 중점적으로 이뤄졌다. 향후 프레스티지바이오파마는 PAUF(췌관선암 과발현 인자)에 기반한 췌장암 진단키트를 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)로 글로벌 등록하고 시장 진출을 적극 추진할 예정이다.메디카는 국제 의료기기 산업의 최신 트렌드와 혁신기술이 한 자리에 모이는 의료기기 분야 행사로 올해도 전세계...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 주요 진단키트 22종에 대한 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 취득했다고 14일 밝혔다.IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 모든 회원국에 적용되고 있다. 하지만 인증기관 부족으로 인한 체외진단 의료기기 공급 부족 우려로 제품 등급에 따른 IVDD 적용기간을 유예하기로 결정했다.제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-D제품은 3년 늦춘 2025년 5월 27일까지 인증을 완료해야 유럽 내 지속판매가 가능하다. Class-C 제품은...
이앤에스헬스케어(대표이사 서경훈)는 지난 9일 산업통상자원부(산업부)가 주관한 2023년 세계일류상품 인증서 수여식에서 자사가 개발한 유방암 체외진단키트(DxMe® BC kit)가 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다고 10일 밝혔다.‘차세대 세계일류상품’은 산업부가 주관하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 인증하는 상품이다. ‘차세대 세계일류상품’은 업종별 추천위원회 심의를 통해 시장성 및 성장성을 평가하여 향후 7년 내 세계시장점유율 5위 및 5% 이상인 품목으로 전환될 가능성을 인정받은 제품이 선정된다. 선정된 품목은 인증 로고를 부여 받고 금융, 컨설팅, 해외 마케팅 등 다양한 지원을 받게 된다.이번 ‘차세대 세계일류...
진시스템(대표이사 서유진)의 관계사인 반려동물 진단 키트 제조사 케어벳(대표이사 문명진)이 농림축산검역본부로부터 ‘개 위장염 병원체 3종 진단 키트’에 대해 추가로 품목 허가를 취득했다고 20일 공식 밝혔다.현재까지 케어벳이 보유하고 있는 반려동물 진단키트는 약 100여 가지 적응증 검사가 가능하다. 금번, 추가로 허가를 취득한 ‘개 위장염 병원체 진단키트’로 인해 국내 품목 허가 키트는 5종(적응증 15종)이며, 수출 허가 받은 키트는 10종(적응증 40종)으로 확장됐다.개 위장염은 개에서 심급성으로 발생해 심각한 출혈성 설사, 혈액농축, 구토를 유발하며 장강내로의 과도한 전해질과 수분의 손실로 인해 저혈압성 쇼크 등을 ...
