우리는 스트레스와 과로로 몸에 힘이 없고 무기력하다 호소하는 사람들을 주변에서 흔히 볼 수 있다. 그러나 단순히 기운이 없는 것과는 다르게 실제로 어떤 일을 수행할 때 힘이 빠져 다 못하는 경우는 ‘중증근무력증’의 증상일 수도 있어 주의가 필요하다.중증근무력증은 체내 면역세포가 정상조직이나 물질을 공격해서 발생하는 ‘자가면역질환’의 일종이다. 근육을 움직이게 하는 신경근육 접합부에서 아세틸콜린 수용체에 대한 자기 항체가 수용체의 기능을 차단하거나 형태를 변형 혹은 파괴함으로써 근수축이 제대로 일어나지 않아 생기는 질병이다.대표적인 증상은 근력 약화와 피로가 있다. 특히 초기에는 눈꺼풀 처짐과 복시(겹쳐 보
세브란스병원이 중증근무력증클리닉을 개원했다는 소식이다. 병원은 신경과, 소아청소년과, 흉부외과, 산부인과, 안과, 내분비내과 등이 모여 중증근무력증 환자를 위해 빠르고 최적화된 진료를 제공할 계획이라고 밝혔다.중증근무력증은 말그대로 근육에 힘이 들어가지 않는 질환이다. 근육을 사용하려면 운동신경에서 나온 신경전달물질인 아세틸콜린이 근육에 있는 아세틸콜린 수용체에 결합해야 한다. 면역 체계 이상으로 결합을 방해하는 항체가 생기면 아세틸콜린이 제 기능을 못 하면서 힘이 약해진다. 얼굴, 팔, 다리의 근육 뿐 아니라 음식을 삼키거나 눈을 움직이는 근육 등 다양한 근육에서 발생할 수 있다. 중증근무력증으로 생기는
한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 C5 보체 억제제 울토미리스주(성분명: 라불리주맙)가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 성인에서 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증 근무력증(gMG: Generalized Myasthenia Gravis) 치료를 위한 표준요법에 함께 사용하는 부가요법으로 적응증을 승인받았다고 5일 밝혔다.전신 중증 근무력증은 주로 신경과 근육이 연결된 부위인 신경근육접합부에서 생성되는 아세틸콜린과 아세틸콜린 수용체 결합 과정에서 보체의 활성화로 신경의 자극이 근육으로 전달되지 못해 발생하는 희귀질환이다. 주로 피로감과 사물이 이중으로 보이는 복시, 눈꺼풀 처짐이 나타나며, 사지 근육 약화로 계단...
한올바이오파마는 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 6일 중국 내 중증근무력증 환자를 대상으로 HL161(성분명: 바토클리맙)의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 얻었다고 밝혔다.바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다. 하버바이오메드는 지난 10월 바토클리맙의 중국 내 사업권을 중국 CSPC 제약그룹에 서브라이선스한 바 있다.이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132...
한올바이오파마는 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 자사의 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다고 밝혔다.임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마(이하 한올)는 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 임상 결과에 따라 한올은 바토클리맙을 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진할 계획이다.이번 임상은 다국가 임상시험(Multi-regional clinical trial)의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 ...
한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 28일 분기 보고서를 통해 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)’의 중증근무력증 임상 3상을 개시했다고 30일 밝혔다.이뮤노반트가진행하는 임상시험은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간진행된다. 도입기(Induction period)에는 3그룹으로 나뉘어각각 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한다.이후 유지기(Maintenance period)에서 저용량 340mg을주1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료유지효과를 측정하게 된다. 주 평가변수(Primary endpoint)는...
한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 HL161(물질명 바토클리맙) 중증근무력증에 대한 동의를 얻어 내년 상반기에 HL161 중증근무력증 임상 3상에 돌입할 계획이라고 30일(현지시각) 밝혔다.이번 임상은 바토클리맙의 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속치료로 구성되어 있다. 주평가변수(primary endpoint)는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 ‘일상생활수행도(MG-ADL)’로 설정된다. 바토클리맙은 중증근무력증에서 지난 미국 임상 2상과 중국 임...
한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’의 중증근무력증 임상3상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다.HL161의 중국 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 추진하며, 이번 임상은 HL161의 첫 번째 임상3상이자 중국내 허가를 위한 마지막 관문이다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.앞서 하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행했던 중증근무력증 임상2상 관련 긍정적인 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 HL161은 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행 능력에서 ...
한올바이오파마(이하 한올)는 중국 파트너인 하버바이오메드가 중국에서 진행한 HL161의 중증근무력증 임상2상 관련 긍정적인 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.하버바이오메드 발표에 따르면 임상시험 결과 주평가변수(primary endpoint)인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL*)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선(p=0.043)을 보였다. 또한 함께 측정된 부평가변수(secondary endpoint) QMG(Quantitative Myasthenia Gravis), MGC(Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL(Myasthenia Gravis Quality of Life) 등에서도 HL161 투약 후 빠르게 증상 개선을 나타냈다.*MG-ADL(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, 일상생활수...
