케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 의약생산센터와 압타바이오가 26일 주사제 신약개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 제제 연구, 임상용 GMP 생산, 품질관리 등 신약 개발 전반에 걸친 협력을 강화하는 데 목적을 두고 있다.협약식은 케이메디허브 신희철 의약생산센터장과 압타바이오 이수진 대표가 참석한 가운데 진행됐다. 양 기관은 주사제 신약개발을 위해 각자의 기술과 자원을 적극적으로 공유할 계획이다.케이메디허브 의약생산센터는 글로벌 GMP 기준에 부합하는 연구장비와 인프라를 갖추고 있으며, 액상제제와 동결건조 항암주사제 개발과 임상 시료 생산을 지원하고 있다. 압타바이오는
HLB제약(047920)은 비만·당뇨 치료용 장기지속형 주사제에 대한 제형 특허를 확보하며, 관련 기술 개발에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다. 특허는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드) 기반 비만 치료제의 장기지속형 방출 제형으로, 약물 안정성과 방출 균일성을 획기적으로 향상한 기술이다.HLB제약은 자체 개발한 장기지속형 주사제 생산 플랫폼(SMEB)을 활용해 비만·당뇨 치료제뿐만 아니라 항응고제, 치매 치료제 등 다양한 약물의 장기지속형 제형 개발을 추진 중이다. 특히 최근 중소벤처기업부의 ‘중소기업기술혁신개발사업’에 선정되면서 기술 개발에 더욱 박차를 가하고 있다.이번 사업의 과제책임자인 정두용 수석연구원은 “GLP-1 펩
대웅제약(069620)이 주사제가 아닌 경구용 비만 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 대웅제약은 GLP-1과 GIP 수용체를 동시에 자극하는 이중 작용제 신약 물질을 발굴하고 국내 특허 출원을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 발굴된 비만 치료제 후보 물질은 식욕 억제와 지방 연소를 동시에 촉진해 체중 감량 효과를 극대화할 것으로 기대된다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진하고 식욕을 억제하며, GIP는 인슐린 분비를 도우면서 지방 대사를 촉진하는 호르몬이다.대웅제약은 저분자 기반의 경구용 이중 작용제 개발을 통해 기존 치료제의 한계를 극복할 계획이다. 저분자 기반 의약품은 생산이 용이하고 비용이 저렴하며, 위장관에서의 흡수가 용이
최근 성장호르몬 주사제가 '키 크는 주사'로 잘못 알려지면서 불필요한 사용이 급증하고 있다. 이로 인해 중대한 부작용 사례도 꾸준히 증가하고 있어 오남용 방지 대책 마련이 시급하다는 지적이 제기되고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전진숙 의원이 10일 공개한 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원의 자료에 따르면 성장호르몬 주사제를 맞은 후 이상 증상을 호소하는 사례는 최근 5년간 매년 증가 추세를 보이고 있다.이상 사례 보고 건수는 2019년 436건에서 2023년 1천626건으로 3배 이상 증가했다. 특히 중대한 이상 사례는 2021년 32건에서 2023년 113건으로 급증했다. 올해 6월까지 중대 이상 사례는 81건에 달하며
바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 항체-약물 접합체(ADC)의피하주사제형에 대한 국내 우선권 출원을 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 발명은 ADC제품들에 히알루로니다제를 사용해 ADC 치료제 피하주사를 위한 제형 및 치료법에 대한 내용을 담고 있다. 회사의 따르면 현존하는 ADC 치료제는 항체에 접합된 독성이 강한 '페이로드(Payload)'의 부작용으로 최대 치료효과를 낼 수 있는 용량에 비해 투약량을 줄인 안전한 용량을 선택해 임상 및 시판 되고 있다. 알테오젠은 ADC치료제의 이러한 내재적인 문제점을 해결하고 보다 효과적인 치료제 개발을 위해 신규 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 사용한 치료제의 약동학적 특성에 주목해 피하주사
바이오 의료기기 전문 제조기업 셀루메드(049180)는 9월 초에 개발 완료한 주사제형 피부이식재인 무세포동종진피(Acellular Dermal Matrix, ADM) 신제품 ‘셀루덤 필(CELLUDERM FILL)’ 시제품 생산을 완료, 상용화가 임박했다고 30일 밝혔다. 셀루메드는 이를 통해 2030년까지 글로벌 기준 약 45조원으로 성장이 전망되는 피부이식재 시장에서 입지를 강화하고 있다.회사 측에 따르면 당초 계획보다 셀루덤 필(CELLUDERM FILL)이 빠르게 개발 완료되면서 본격적인 생산 준비와 더불어 시제품을 활용한 영업 및 성형 학회를 통한 홍보를 진행할 계획이다. 이와 더불어 ‘셀루덤 젠(CELLUDERM GEN)’도 당초 예정이었던 12월 말 보다 일정을 앞당
디엑스앤브이엑스(DXVX, 180400)는 비만 대사질환 관련 파이프라인을 완성하고 상업화를 목표로 연구개발에 박차를 가하고 있다고 26일 밝혔다.회사는 경구용 비만치료제, 항비만 유산균 균주, 펩타이드 기반 비만치료 주사제 등 다양한 비만치료제 개발을 진행 중이다.DXVX는 경구용 비만치료제 개발에 집중하고 있으며, 저분자 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 기반의 유기합성 신약 프로젝트에서 우수한 효과를 보이는 후보물질들을 확보했다. 이와 함께 특허 출원을 완료한 2개의 후보물질은 기존 주사용 비만치료제의 단점을 보완하고 환자의 편의성을 높일 수 있는 경구용 치료제로 개발 중이다.또한 DXVX는 마이크로바이옴 연구소를 통해
마이크로스피어장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조플랫폼 기업 인벤티지랩(389470)은 독일계 글로벌제약사인 베링거인겔하임(Boehringer-Ingelheim)의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형주사제 공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.인벤티지랩은이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다. 또 제품이 발매되는 이후에는 글로벌
한국팜비오는 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을 받았다고 9일 밝혔다.한국팜비오는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 의약품 제조와 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 프리필드시린지(PFS)까지 생산할 수 있게 됐다. 한국팜비오는 지난해 약 350억 원을 투입해 연면적 6천990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축했다. 증축된 공장에서는 연간 바이알제제 약 1천700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2천300만포 생산이 가능하며 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다.충주
양극성장애 환자에게 아리피프라졸 장기 지속형 주사제(메인테나)를 사용한 경우, 재발률이 1/3로 감소하는 것으로 나타났다.양극성장애(조울병)는 조증/경조증 삽화, 우울 삽화, 혼재성 양상 등 경과에 따라 다양한 임상 양상이 나타나는 질환으로, 불충분한 치료시 2년 이내에 40~75%가 재발하는 등 높은 재발률을 보인다.양극성장애가 자주 재발하는 경우 회복이 더욱 어렵고, 뇌에 변화를 유발하기 때문에 재발 방지가 매우 중요하다. 따라서 장기간 약물 복용이 필수적이지만, 매일 약물을 복용하는 데에는 어려움이 따르기 때문에 많은 환자들이 적정 용량을 복용하지 못하거나, 약물 복용을 중단하여 재발하는 경우가 많다.이러한 문제점을...
경동제약은 지난 8일 아울바이오와 비만‧당뇨 치료 장기 지속형 주사제인 AUL009 세마글루타이드(Semaglutide) 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약 체결로 경동제약은 비만 및 당뇨 치료를 위한 1개월 장기지속형주사제 파이프라인을 확보하게 된다.AUL009의 주성분인 세마글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제 계열의 약물이다. 해당 성분이 사용된 유사 치료제 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비프리필드펜’과 당뇨병 치료제 ‘오젬픽프리필드펜’이 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있다. 두 품목 모두 투약주기는 1주다.기존 제품은 주 1회 투여하는 반면, 양사가 공동개발하는 AUL009는 월 1회 투...
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 ㈜아이엠지티의 초음파 감응형 약물전달기술에 대한 국내 임상 1상용 완제의약품(항암주사제) 생산에 성공했다고 밝혔다.㈜아이엠지티(대표 이학종)는 난치성 질환 대상 집속초음파 기반 약물전달 플랫폼 개발기업으로 각종 암에 적용할 수 있는 약물전달기술의 국내·외 특허를 보유하고 있으며 지난해 8월에는 초음파 감응형 약물전달기술에 대한 국내 임상 1상 시험계획 승인을 획득했다.케이메디허브 의약생산센터는 ㈜아이엠지티에서 개발 중인 초음파 감응형 약물전달기술의 임상시료 생산 지원 역할을 맡아 최적화된 GMP 공정개발 및 무균공정 검증을 통해 임상 1상용 완제의...
한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사의 과배란 유도 주사제 퍼고베리스주®가 4월 1일부터 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH) 결핍 환자의 치료에 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.이번 급여 기준 변경 내용에 따르면 퍼고베리스® 현행 급여 기준인 ‘심한 내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 결핍 환자 (농도 1.2IU/L 미만)의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’가 ‘LH결핍 환자의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’로 급여 기준이 확대됐다.이를 통해 2022년 10월 허가 사항 기준이 완화됐음에도 급여 조건에 해당되지 않아 비용 부담으로 치료를 주저했던 환자들이LH 혈청 수치에 따른 제한 없...
아미코젠(대표이사 박철)이 피하주사(SC) 제형에 필수적인 인간 히알루로니다제 개발에 착수했다고 19일 밝혔다.아미코젠은 4년 전부터 피하주사(Subcutaneous injection, SC) 제형에 필요한 인간 유래 히알루로니다제를 선정하고 그 기작을 분석해왔다. 아미코젠은 기존 상용화된 미국의 할로자임이나 한국의 알테오젠에서 사용하고 있는 ‘히알루로니다제 PH20’이 아닌 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 개량함으로써 기존 특허를 원천적으로 벗어난 특허기술을 개발 중이다.유전자 진화, 초고속선별(HTS), 단백질 공학, AI 단백질 디자인 등 아미코젠만의 효소 플랫폼 기술역량을 총집결해 개량한 후, 특허를 출원할 예정이다. 이를...
펜믹스(대표이사 박동규)가 자체 개발한 제네릭 주사제 ‘Sugammadex’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다.펜믹스의 제네릭 Sugammadex 주사제는 유럽 시장 내 약 5000억원 규모의 근이완제로, 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는 데 사용된다.펜믹스는 이번 허가로 인해 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 돼 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 공고히 했다. Sugammadex 주사제는 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 판매를 확장해 나갈 예정이다.펜믹스 관계자는 "100% 자체 기술력으로 유럽 시장에 진출한 것이 자랑스...
유영제약(대표이사 유주평)은 대만 및 인도네시아 제약사와 레시노원 수출 공급 계약을 체결하여 첫 수출을 개시했다고 8일 밝혔다.레시노원은 유영제약이 자체 기술로 개발한 국내 신약 히알루론산 골관절염 주사제로, 6개월에 1회 투여하여 지속성을 향상하는 동시에 주입 시 통증을 감소시키며 골관절염 환자를 위한 치료제로 자리 잡았다.유영제약은 최근 대만과 인도네시아에 허가등록을 완료함에 따라 레시노원의 첫 수주를 달성했다. 각국 론칭 이후 현지 마케팅 활동을 통해 큰 폭으로 매출을 증대시킬 계획이다. 또한 2월 중 칠레 및 홍콩에도 수출 예정이며, 이 밖에 허가등록 진행 중인 국가로는 태국, 베트남, 멕시코, 볼리비아 등 1...
인벤티지랩(대표이사 김주희)이 유한양행(대표이사 조욱제)과 비만/당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 공동개발 계약의 대상은 세마글루타이드(Semaglutide) 등 큰 시장성이 확인된 품목의 장기지속형 주사제이다. 양사는 이번 계약으로 비만/당뇨 치료제 분야에서 상호 시너지 효과를 기대하고 있다.이번 계약에 따라 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 제형최적화, 초기 개발 및 제품 생산을, 유한양행은 우수한 임상개발 역량을 바탕으로 후기 개발 및 상업화 역할을 각각 담당하며 제품 가치 극대화를 공동으로 추구해 나갈 계획이다.인벤티지랩은 세마글루타이드(S...
이글벳은 핀란드 제약기업 오리온사에 동물용 구충제인 ‘오리범(Oriverm)’을 CMO(위탁생산)로 공급한다고 22일 밝혔다. 오리온에 CMO로 공급 예정인 ‘오리범’은 무균 액상 주사제로서 이버멕틴을 주성분으로 하는 동물용 광범위 구충제다.2017년 EU-GMP인증을 획득한 이글벳은 유럽 내 제품 공급을 위해 오리온사와 긴밀한 관계를 맺어 왔다. 그동안 공급 제품 선정과 EU-GMP 규정에 맞는 품질관리역량을 인정받기 위해 6년간 꾸준히 노력해왔으며, 이번 수출계약으로 그 결실을 맺게 되었다.이글벳과 오리온의 초도 물량 계약 금액은 3년 총액 55만6000 유로로, 체코와 폴란드에 공급될 예정이다. 또한 프랑스, 헝가리, 스웨덴, 노르웨이 등...
한국팜비오(회장 남봉길)가 충주공장 증축을 완료하고 12일 증축 준공식을 진행했다고 13일 밝혔다.이번에 증축한 공장에는 주사제, 내용액제 설비에 약 350억원이 투입됐으며 연면적 6,990㎡에 지상 3층 규모로 조성됐다.이번 증축으로 한국팜비오는 기존 내용고형제 생산에 더해 주사제와 액제를 생산할 수 있는 환경을 갖췄으며, 노인, 소아 등 복약이 어려운 환자를 위한 내용액제 라인까지 확보했다고 설명했다.증축된 공장에서는 연간 바이알제제 약 1,700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2,300만포 생산이 가능하며 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다.한국팜비오는 2024년부터 내용액제와...
인벤티지랩(대표이사 김주희)은 치매치료 장기지속형 주사제인 'IVL3003'의 호주 임상 1/2상을 시작했다고 밝혔다.인벤티지랩에 따르면, 지난 27일 첫 피험자를 대상으로 약물 투여가 진행됐다. 이번 임상에서는 42명의 건강인을 대상으로 IVL3003의 안전성과 약동∙약력학적 특성 등을 평가한다. 시험군은 총 3개의 군으로 구성돼 피하주사로 용량을 높일 계획이며, 대조군으로는 시판 경구제제를 투여한다.인벤티지랩은 이번 1/2상을 통해 비임상에서 확인된 IVL3003의 서방형 약물방출 특성을 임상시험에서 증명하고, 2024년 상반기 내로 결과를 확인해 최적 용량을 확정할 예정이다.회사 측의 설명에 따르면 IVL3003은 약물의 초기 과...
