한국GSK는 지난 9일 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 식품의약품안전처로부터 진행성·재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 1차 치료 적응증 확대 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 승인을 통해 젬퍼리는 불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 모든 진행성·재발성 자궁내막암 환자군의 1차 치료제로 사용 가능하게 됐다.이번 허가는 글로벌 3상 임상연구 RUBY의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서는 카보플라틴, 파클리탁셀을 활용한 백금 기반 화학요법과 젬퍼리 병용요법이 대조군 대비 사망 위험을 31%(HR 0.69, 95% CI 0.54-0.89) 감소시키는 것으로 나타났다. 젬퍼리
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 지난 3월 7일 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 8일 밝혔다.이번 허가는 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가한 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY를 바탕으로 이루어졌다.RUBY 연구는 3...
한국GSK는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)의 보험급여 출시를 기념, 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 짚어보고 젬퍼리의 임상적 가치를 공유하는 기자간담회를 개최했다고 7일 밝혔다.젬퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-L1(Programmed Death Ligand 1) 또는 PD-L2(Programmed Death Ligand 2) 사이의 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다. 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient, dMMR/Micro...
한국GSK의 PD-1 저해제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다.젬퍼리는 IgG4 인간화 단클론항체로 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR, DNA Mismatch Repair Deficient/MSI-H, Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 암종에 지속적인 항종양 활성을 보이는 PD-1 저해제(Programmed Death receptor-1 Inhibitor)다.이번 허가로 젬퍼리는 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암이 있는 성인 환자에게 사용 가능하다. 젬퍼리는 3주에 한 번씩 4주기(4 cycle) 동안 500mg이 정맥 투여되며 그 이후...
