셀트리온(068270)은 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 최근 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 임상시험계획서(IND)를 제출했다.임상은 불응성과 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품인 다잘렉스와 CT-P44의 유효성과 안전성을 비교하는 연구로 진행될 예정이다.다잘렉스는 다발성 골수종 세포 표면의 특정 단백질에 결합해 암 세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 2023년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4400만 달러(한화 약 12조 6672억 원)에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 202
셀트리온(068270)은 류마티스 관절염 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 3상 결과가 ‘류마티스와 근골격계 질환 오픈(이하 RMD Open)’에 게재됐다고 21일 밝혔다.RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(British Medical Journal, BMJ)의 류마티스 분야 저널로, 류마티스와 근골격계 질환 분야에서 권위를 인정받고 있다.앞서 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학, 안전성을 비교했다. 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과다
의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오(060590)는 ‘제 25회 세계성의학회(International Society for Sexual Medicine, ISSM)’에서 원투정 3상 임상 결과를 발표했다고 8일밝혔다.ISSM(International Society of Sexual Medicine)에서 개최하는 WMSM(World Meeting on Sexual Medicine)학회는 비뇨기 학회 중 가장 공신력 있는 전세계 최대 학회로 이번 행사는 브라질 리우데자네이루에서 지난 9월 26일부터 29일까지 4일간 진행되었다. 전 세계 비뇨기 분야의 저명한 의사들이 모인 이번 학회에서 원투정 임상 3상을 진행한 고려대학교 구로병원 문두건 교수는 지난 7월 국내 출시한 원투정 임상 3상 결과를 발표했다. 원투정 임상 3상은 국
헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 한 통증 감소 목적의 '엔젠시스' 임상 3상에서도 주평가지표를 달성했다고 19일 밝혔다. 이번에 발표된 결과는 두 개의 임상 3상 중 휴지기 통증 감소가 주 평가지표인 임상시험의 톱라인 데이터다.노스랜드 측 발표에 따르면 1차 평가지표인 휴지기 통증 감소율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p<0.0001), 안전성이 우수했으며 약물 관련 심각한 이상반응 또한 발견되지 않았다.헬릭스미스와 2004년 엔젠시스 관련 기술이전과 공동개발 계약을 맺은 노스랜드는 2019년부터 각각 통증 감소와 궤양 완치를 주평가지표로 하
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명 CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염(이하 RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다.이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석
GC녹십자웰빙은 지난 8일 여의도 페어몬트 호텔에서 인태반가수분해물 ‘라이넥주’ 고용량 정맥주사 용법 임상 3상 연구자미팅을 개최했다고 11일 밝혔다.라이넥주는 이전 임상 2상 시험을 통해 정맥주사 용법과 용량에 대한 안전성을 확보했다. 지난 4월 식약처로부터 승인받은 3상 임상시험을 통해 정맥주사로서 고용량 유효성 평가에 나선다.‘라이넥주’는 만성 간질환에서 간 기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제다. 2005년부터 누적 생산량 8300만 도즈 이상 생산되 유효성과 안전성이 확보한 바 있다.연구자 미팅은 라이넥주 3상 임상시험의 진행 상황과 향후 계획 등을 논의했다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표와 연세대 의과대학...
알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청자료를 제출했다고 1일 밝혔다.'ALT-L9'는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있다. 2021년 최초 임상 시험 승인을 받은 'ALT-L9'의 임상 3상 시험은 12개국 400여 명을 대상으로 진행됐다. 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea)와 비교해 효능, 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다.유럽, 한국, 일본에서 진행된 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA)의 8주간의 변화를 1차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구 결과에서 ALT-L9과 아일리...
대웅제약은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다.신장질환을 앓고 있는 국내 당뇨병 환자 비율은 지속해서 증가하고 있다. 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달한다. 성인 당뇨병 환자 중 4분의 1은 신장질환을 달고 있다.엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당...
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서...
한국로슈(대표이사 에잣 아젬)는 지난 15일 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 최신 혁신 임상연구 초록(late-breaking abstract)으로 지정된 자사의 ‘컬럼비(성분명: 글로피타맙)’ STARGLO 3상 임상 연구를 통해 컬럼비와 GemOx 병용요법이 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 통계적으로 유의미한 전체 생존기간(OS) 개선 결과를 보였다고 17일 밝혔다.STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, 이하 R/R) 미만성 거대 B 세포 림프종(Diffuse large B-cell lymphoma, 이하 DLBCL) 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 1차 분석(추적 ...
경동제약이 전립선비대증 복합제 개량신약 KDF1905-2BO의 국내 임상 3상을 성공리에 마쳤다고 밝혔다.KDF1905-2BO는 대표적 알파차단 전립선비대증 약물인 탐스로신(KDF1905-R1)과 과민성 방광 치료 성분 미라베그론(KDF1905-R2)을 결합한 복합제다. 탐스로신과 미라베그론은 비뇨기계에서 처방 비중이 높은 대표적 약물이다.회사에 따르면 이번 임상 3상은 전립선비대증 환자를 대상으로 KDF1905-2BO의 유효성 및 안전성을 입증하기 위해 진행됐다. 임상은 동아대학교병원을 포함 한국 내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 실시했다.임상을 통해 경동제약은 KDF1905-R1·...
아미코젠(대표이사 박철)의 관계사 로피바이오(대표이사 홍승서)가 자사 파이프라인 중 하나인 아일리아 바이오시밀러(RBS-001)의 유럽 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 28일 밝혔다.난 4월 미국 FDA IND 통과된 후, 이외 유럽 근접 국가들에서도 동일하게 승인 받음에 따라 글로벌 임상 3상 진행의 관문을 넘어서게 됐다는 회사측의 설명이다.로피바이오 홍승서 대표이사는 “글로벌 기업이 시장의 100% 가까이 독식하는 반도체와 달리 바이오시밀러 시장의 BIG 5가 시장에서 차지하는 비중은 22년 기준으로 22%에 불과하기에 한 기업이 R&D, 제품개발, 마케팅 역량을 어떻게 키워 나가는 가에 따라 바이오시밀러 기업의 성과는 얼마든지 달...
셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 세계적 권위를 인정받고 있다.셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다.우선 셀트리온은 임...
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상 (VELOS-4)을 시작했다고 밝혔다.이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이라는 회사측의 설명이다.주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 셔머테스트는 안구...
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 진행한 고혈압복합제 아프로바스크 3상 임상연구 결과가 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics’에 게재됐다고 밝혔다.회사에 따르면 해당 논문은 2건의 아프로바스크 3상 임상시험에 대한 결과이며, 5월 3일 국제 학술지에 게재됐다. 국내 의료기관 44곳에서 참여하였으며, 연구는 이르베사르탄 단일제로 혈압이 적절히 조절되지 않은 만 19세 이상 성인 본태성 고혈압 환자 총 428명을 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을 8주간 투여한 후 혈압 강하 효과와 내약성을 분석하는 방식으로 진행됐다.연구 결과, 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을 150/5mg, 150/10mg으로 투여한 환자군에서 8주 후 이르...
신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 ‘피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)’의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부...
셀리드가 임상 3상 시험 중인 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 코호트A에 대한 투여를 완료했다고 2일 밝혔다.셀리드는 국내외 3개국에서 임상3상 시험을 진행하고 있다. 임상3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 진행한다. 코호트A는 1,200명을 대상으로 면역원성과 안전성을, 코호트B는 2,800명을 대상으로 안전성을 평가한다.셀리드는 임상시험 대상자 모집과 투여를 완료하여 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 상용화에 속도를 낼 계획이다. 국내는 지난해 11월 27일 첫 투...
프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 임상 3상 종료를 목전에 둔 HD204(제품명 바스포다, Vasforda®)의 임상 3상에 대한 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다.글로벌 임상 3상은 전세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마치기로 했다. HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)와 빠른 상용화를 위해 결정한 투트랙 전략이다.회사에 따르면 HD204 임상 3상은 유효성 및 안전성 데이터 검토 결과 약물의 안전성이나 효과와 관련된 우려가 나타나지 않아 임상 시험이 순조롭...
GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. ‘라이넥주’는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.‘라이넥주’의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량에 대한 다양성은 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구되어 왔다.GC녹십자...
아미코젠(대표이사 박철)의 관계사 로피바이오(대표이사 홍승서)가 아일리아 바이오시밀러 미국 FDA 임상 3상 IND 승인을 받았다고 11일 밝혔다.로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 한국(23년 12월), 유럽(24년 1월), 미국(24년 2월)에 임상 3상 IND를 제출한 후, 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 착실히 대응해 왔다.특히, 이중 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 지난 1월 ‘BPD TYPE 2(Pre-IND)’ 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 사전 해소한 결과로 해석된다는 회사측의 설명이다.금번 미국 3상 IND 승인에 이어 한국과 유럽도 순차적으로 2분기 내에 임상시험계획이 승인될 것으로...
