식품의약품안전처는 서울 코엑스에서 열리는 ‘제40회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)’에서 20일부터 4일간 의료기기 안전관리 정책홍보를 위한 홍보관 운영 등 다양한 행사를 진행한다고 밝혔다. 이번 정책홍보관은 의료기기 규제개선 성과 공유, 의료기기 안전 사용을 위한 다양한 안전관리 정책 안내, 의료기기 품목갱신 및 혁신 제품 지원 현장 상담, 혁신의료기기 지정 제품 전시·시연을 진행하고, 행사 첫날은 의료기기 산업계와 의료 전문가를 위한 2025년도 의료기기 정책설명회도 개최한다. 식약처는 ‘혁신의료기기 지정 제도’를 통해 우울 증상 개선 등 신속한 제품화를 지원 중인 국내 우수 혁신의료기기 4개 제품을 전
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 오는 20일부터 23일까지 서울 코엑스에서 개최되는 ‘2025 국제 의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2025)’에서 ‘국산의료기기 교육·훈련 지원센터 홍보관’을 운영한다고 밝혔다.이번 홍보관은 국산의료기기 교육·훈련 지원센터의 홍보와 기업 상담, 교육·훈련 프로그램 참가 기업의 제품 전시 및 홍보를 목적으로 구성된다. 또한, 의료기기산업 종합지원센터의 맞춤형 컨설팅도 함께 제공될 예정이다.‘국산의료기기 교육·훈련 지원센터’는 국산 의료기기의 시장 진입 장벽을 해소하고, 의료진이 제품을 직접 경험할 수 있도록 교육·훈련 기회를 제공하는 보건복지부 민간경상보조 사업이다. 센터는 의
식품의약품안전처는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 밝혔다. 식약처는 소비자단체와 의료기기 관련 협회·기관으로부터 직원·회원을 추천 받아 소비자의료기기감시원으로 위촉해 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고, 확인된 불법게시물 차단하는 방식으로 추진한다. 이를 위해 서울지방식품의약품안전청은 3월 7일 연세대학교세브란스빌딩(서울 소재)에서 온라인 모니터링을 전담할 소비자의료기기감시원 18명을 위촉하고, 식약처 본부와 공동으로 감시원의 역량 강화를 위해 모니터링 절차와 방법
식품의약품안전처는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해를 예방하기 위해 의료기기 관련 협회·기관과 소비자단체 등과 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 7일 밝혔다.식약처가 소비자단체와 의료기기 관련 협회·기관으로부터 추천받아 위촉한 '소비자의료기기감시원'이 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고 확인된 불법 게시물을 차단하는 방식으로 추진한다.서울지방식품의약품안전청은 이날 온라인 모니터링을 전담할 소비자의료기기감시원 18명을 위촉하고 식약처 본부와 공동으로 감시원의 역량 강화를 위해 모니터링 절차와 방법에 대한 사전교육을 실시했다.의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허
혁신형 치료재 개발 및 수출 선도 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 이하 혁신의료기기)을 받았다고 5일 밝혔다.FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하고 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의료기기에 부여된다. 이를 통해 넥스피어에프는 FDA와의 긴밀한 협력을 바탕으로 신속한 심사 및 규제 절차 간소화 혜택을 받게 되며, 보다 유연한 임상 시험 설계가 가능해지며 향후 미국 Medicare 보험 및 민
제이앤피메디가 의료기기 산업의 전주기적 지원을 위한 전문 조직을 신설했다고 25일 발표했다. 'MedTech & Globalization Offering Group'으로 명명된 이 조직은 의료기기 비즈니스의 모든 단계를 지원하는 온디맨드 서비스를 제공할 예정이다.새로운 전담 조직은 국내외 인허가 및 인증 지원, 디지털 헬스케어 실증 및 검증 보조, 글로벌 시장 진출 전략 수립 등 다양한 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공할 계획이다. 제품 개발 초기 단계부터 GMP/ISO13485 인증과 같은 필수 요건 충족, 신의료기술 평가를 통한 보험 적용 및 판매에 이르는 전 과정을 체계적으로 지원한다.제이앤피메디는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등 주요 규
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 인도네시아 보건복지부 장관과 만남을 갖고 의료기기 현지 생산, 기술 협력 및 의료 인재 양성 방안에 대해 논의했다고 14일 밝혔다. 회동에는 유현승 시지바이오 대표와 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 인도네시아 보건복지부 장관, 그리고 양측 주요 관계자가 함께했다.시지바이오는 이번 회동에서 인도네시아 내 의료기기 제조 공장 설립 및 현지 자원을 활용한 생산 확대 계획을 구체적으로 논의했다. 이를 통해 인도네시아의 TKDN(인도네시아 현지 생산 기준) 정책을 충족하는 것은 물론, 시지바이오의 의료기기가 현지에서 더 경쟁력을 갖추고, 수출 기회도 확대될 예정이다. 또한, 시지바
혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 이하 혁신의료기기)을 신청했다고 10일 밝혔다.FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하는 제도로 지정될 경우, FDA와의 긴밀한 협력을 통해 우선적인 심사 및 신속한 인허가 절차를 받을 수 있다. 또한, Medicare 보험 적용 가능성이 높아지고, 임상시험 설계의 유연성이 증가하는 등의 혜택을 누릴 수 있어, 혁신적 의료기기의 시장 진입 속도를 획기적
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 VUNO Med®-Chest X-ray™(이하 Chest X-ray)가 혁신의료기기 통합심사·평가의 승인을 받았다고 4일 밝혔다.이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘통합 제84호 혁신의료기기’로 지정됐으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련하게 된 것이다.혁신의료기기 통합심사·평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 목적으로 도입된 제도이다. 이 제도를 통하면 각 기관별로 순차적으로 이뤄지던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상 및 비급여
국내에서 최초로 생성형 인공지능(AI) 의료기기가 출시될 가능성이 제기돼 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)가 최근 생성형 AI 의료기기의 임상시험계획 승인 여부를 검토하기 시작한 것으로 알려졌다.3일 연합뉴스에 따르면 헬스케어 스타트업 숨빗AI가 지난해 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR'의 임상시험계획에 대한 식약처의 심사가 진행 중이다. 숨빗AI는 국내 최초로 생성형 AI 기반 의료기기의 임상시험계획 승인을 신청한 기업이다.AIRead-CXR은 흉부 엑스레이(CXR)에서 감지할 수 있는 다양한 소견을 기반으로 개인 맞춤형 초안 판독문을 생성하는 소프트웨어다. 이 기기는 영상의학
AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 오는 27일부터 30일까지 두바이에서 개최되는 세계 3대 의료기기 전시회인 아랍헬스 2025(이하 아랍헬스)에 참가한다고 밝혔다. 웨이센은 이번 전시에서 인공지능 위/대장 내시경 소프트웨어 웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)를 선보인다. 해당 소프트웨어는 위/대장 내시경 장비와 연동해서 사용하는 인공지능 의료기기 소프트웨어로 실시간으로 내시경 영상을 분석해 위, 대장 내 이상병변을 빠르고 정확하게 감지하는 것이 강점이다. 내시경 검진의를 보조해 놓칠 수 있는 사각지대 또는 미세한 병변을 감지한다는 점에서 국내/외 병원들에 빠르게 도입 확대되고 있는 추세다. 이번 전시에서 웨이센은 중동시장 협력파
딥바이오는 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증제도에서 '혁신 도약형 기업'으로 재인증을 받았다고 16일 밝혔다. 이로써 딥바이오는 2028년까지 향후 3년간 인증 기업으로서 다양한 세제 혜택과 정부 지원을 받을 수 있게 됐다.혁신형 의료기기 인증 제도는 의료기기 산업의 기술 혁신 촉진과 신기술 상용화를 목표로 도입된 제도로, 연매출 500억 원을 기준으로 500억 원 이상인 기업에는 '혁신 선도형' 인증을, 500억 원 미만인 기업에는 '혁신 도약형' 인증을 부여한다. 딥바이오는 인공지능 기반의 암 진단 소프트웨어, 암 환자 예후 예측 소프트웨어, 인공지능 기반의 표적항암제 동반진단 소프트웨어 부문에서 높은 평가를 받았다.이
식품의약품안전처는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 이는 전년 31건보다 2건 줄어든 것으로, 2020년 시행 이후 처음으로 감소했다.작년 한 해 동안 빅데이터, 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 지정한 신청이 전년 79건에서 108건으로 늘어난 것으로 나타났다. 다만 혁신의료기기로 지정건수는 29건으로 전년 31건보다 2건 줄었다. 2020년 시행 이후 처음으로 감소했다.식품의약품안전처는 15일 심사 완료되지 않은 건이 있어 지정건수가 줄었다면서 이 같이 밝혔다. 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통
NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)가 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 제도에서 ‘혁신도약형 기업’으로 재인증에 성공했다고 9일 밝혔다. 엔젠바이오는 2028년까지 향후 3년간 인증 기업으로서 다양한 세제 혜택과 정부 지원을 받을 수 있게 됐다.혁신형 의료기기 인증 제도는 의료기기 산업 기술 혁신 촉진과 신기술 상용화를 목표로 도입됐다. 엔젠바이오는 NGS 기반의 암 유전체 빅데이터 분석 기술, 자동 분석 소프트웨어 등에서 높은 평가를 받았다. 인증은 시장 신뢰도를 높이는 동시에 신속한 인허가 절차와 연구개발비 지원, 세제 혜택 등 다각적인 이점을 제공한다. 실제로 보건산
대웅제약이 새해를 맞아 임직원 건강관리에 나섰다. 회사는 디지털 의료기기를 활용해 40대 이상 임직원을 대상으로 주요 건강 문제를 사전에 파악하고 예방할 수 있는 사내 건강검진을 진행했다고 8일 밝혔다.이번 검진에는 ▲AI 실명질환 진단 보조 솔루션 ‘위스키(WISKY)’ ▲안저카메라 ‘옵티나 제네시스(OPTiNA Genesis)’ ▲AI 기반 근감소증 진단기기 ▲연속혈당측정기 등 다양한 디지털 의료기기가 활용됐다. 안저 질환, 근감소증, 혈당 이상 등 주요 질환을 조기에 진단하고, 실질적인 예방과 관리를 위한 맞춤형 상담도 제공했다. 근감소증 진단기기는 임직원들 사이에서 큰 관심을 받았다. 근감소증은 근육량과 근력, 신체 수행 능력
건국대병원 의공학팀이 한국국제보건의료재단(KOFIH)이 주관하는 베트남 하노이 국립이비인후과병원 의료기기 관리운영체계 강화사업 1차 컨설팅의 수행기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 프로젝트는 베트남 국립이비인후과병원의 의료기기 관리체계 개선과 운영 역량 강화를 통해 병원의 보건의료서비스 질 향상을 궁극적 목표로 하고 있다.본 사업은 의료기기 관리운영 방안을 개선하고 유지보수 시설을 업그레이드하며, 의공인력과 의료인력을 대상으로 전문적인 교육과 훈련을 실시해 의료기기 관리에 대한 인식과 전문성을 한층 강화할 예정이다.이번 사업 수주는 건국대병원의 선진화된 의료기기 관리시스템과 의공기사들의 전문성을 국제적
대구경북첨단의료산업진흥재단 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 대한디지털치료학회 추계학술대회에서 ‘디지털헬스케어 의료기기 개발 공동 심포지엄’을 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 심포지엄은 2년 연속 개최된 행사로, 최신 디지털치료기기 기술과 동향을 논의하는 자리로 마련됐다.이번 행사에는 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증 지원사업’에 참여한 4개 기업이 참석해 개발 중인 기술을 선보였다. 발표된 주요 기술은 ▲빔웍스의 CT 영상을 활용한 유방암 진단 AI 기술 ▲메디웨일의 망막 영상 기반 심혈관 질환 예측 기술 ▲시너지에이아이의 부정맥 발생 위험도 예측 AI 기술 ▲신라시스템의 척추측만증 진단 AI 기반 CDSS 등
사이넥스는 다음달 3일 서울 조선팰리스에서 '2025년 신년브리핑'을 개최한다고 19일 밝혔다. 이번 행사는 국내 의료기기 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 정보를 제공하고, 최신 동향과 심화된 전략을 논의한다. 브리핑 주제는 '대한민국 의료기기 글로벌 진출, 신발끈 조이기 시즌3'로 사이넥스의 전문 컨설턴트들이 맞춤형 전략을 통해 참가 기업의 해외 진출을 돕는 데 중점을 둔다. 주요 강연자는 김영 사이넥스 대표, 김선근 원닥 대표, 글로벌 전문가 Edward Woo, 김태형 범부처전주기의료기기연구개발사업단 본부장, 황성은 한국보건산업진흥원 단장 등이다. 강연에서는 ▲2025년 의료기기 글로벌 규제 동향 ▲디지털 의료제
헬스케어 시장 진입 컨설팅 전문기업 사이넥스는 오는 16일 국내 국소지혈제 시장의 동향과 기회를 체계적으로 분석한 '국소지혈제 2024' 보고서를 출간한다고 13일 밝혔다.이번 보고서는 2019년부터 2023년까지 국내 국소지혈제 시장의 주요 동향과 특징을 다각적으로 분석하며, 의약품·의료기기 제조사, 공급사, 의료기관 관계자들이 전략적 결정을 내리는 데 필요한 정보를 제공한다.보고서에 따르면 국소지혈제는 외과·시술 현장에서 출혈 관리를 통해 환자의 안전과 수술 결과에 필수적인 역할을 한다. 국소지혈제는 시트, 거즈, 스폰지, 패드, 분말 등 다양한 형태의 치료재료와 외용약제로 구성되며, 의료 기술의 발전과 인구 고령화로
체외충격파 전문 기업 에이치엔티메디칼은 식품의약품안전처로부터 체외충격파쇄석기(ESWL) '유로스톤(UROSTONE)'이 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.신제품 유로스톤은 요로결석 치료를 위한 체외충격파쇄석기로, EM(전자마그네틱) 방식을 채택한 의료기기다. 10방향(5축) 동작이 가능한 전동 테이블과 호흡 연동 충격파 발생 장치, 초음파 가이드암, 디지털 방식의 FPD(Flat Panel Detector) 등 신기술을 적용했다.에이치엔티메디칼은 2004년 설립된 체외충격파 전문 의료기기 제조사로, 체외충격파 관련 7건의 특허를 보유하며 기술 국산화에 앞장서왔다. EH타입과 EM타입 충격파치료기(ESWT), AI(인공지능) 기반 충격파쇄석기를 개발
