길리어드 사이언스 코리아는 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)’를 18일 국내 출시했다고 밝혔다. 트로델비는 기존에 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급되었으나, 10월 18일부터 길리어드가 국내 공급하여 환자들은 병원에서 처방을 통해 트로델비로 치료받을 수 있게 된다.회사에 따르면 트로델비는 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) ‘SN-38’로 구성된다. 85% 이상의 유방암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 Trop-2만을 표적해 독성 약물을...
대한항암요법연구회가 주도하고 있는 폐경전 유방암 환자 치료제 Young-PEARL (KCSG-BR15-10) 연구가 한국보건산업진흥원으로부터 “2023년도 보건의료 R&D 우수성과”로 채택됐다.연구회는 24일 이 같이 밝혔다. 대한항암요법연구회 암에 관한 국내외 다기관 임상시험 수행을 주도하고 있으며, 그 중 폐경전 유방암 환자 치료에 중점을 둔 Young-PEARL (KCSG-BR15-10)은 2022년 폐경전 환자로 FDA 허가 확대 이후 국내 식약처도 변경 승인이 이어진 바 있다.Young-PEARL 연구는 이전 타목시펜 치료 중 재발 또는 진행된 HR+/HER2- 유방암이 있는 19세 이상 폐경 전 환자 189명을 대상으로 진행된 무작위배정 2상 연구로, 대한항암요법연구회 유방...
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 7월 4일 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용하여 폐경 전 환자에서도 사용할 수 있도록 허가가 확대됐다고 19일 밝혔다.입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 되면서 기존 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위를 확대하게 됐다. 입랜스와 내분비요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경 이행기 여성은 임상진료지침에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다.이번 국내...
길리어드 사이언스 코리아는 자사의 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)’가 오늘 5월 9일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 성인 환자 치료제로 국내 허가되었다고 밝혔다.회사에 따르면 트로델비는 TROP-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 90% 이상의 유방암과 방광암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 세포표면항원 TROP-2에 결합하는 단클론항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 DNA 회전효소 억제 ...
에이프로젠은 자사 삼중음성유방암 치료제 AP40이 외부 전문 시험기관(CRO)이 시행한 원숭이 단회 및 반복 독성 시험에서 우수한 안전성 결과를 얻었다고 24일 밝혔다.임상시험에서 인체에 투여될 적정 약효 용량 보다 100배 많은 양의 AP40을 반복적으로 투여 받은 원숭이에서도 어떠한 이상 반응이나 독성도 관찰되지 않았다. 신약 개발에서 어려운 관문 중 하나는 약물의 독성 문제이지만 생명을 좌우하는 질병인 암 치료를 위해 대부분 항암제들은 일부 독성과 부작용을 감수하면서 개발된다.에이프로젠 연구진은 “AP40이 100배 높은 용량에서도 부작용과 독성을 보이지 않은 것은 매우 이례적이고 고무적인 결과”라며 “표적치료제가 없는...
오름테라퓨틱(대표 이승주, 이하 오름)이 미국에서 ‘ORM-5029’의 유방암 1상 임상을 위한 첫 환자 투여를 완료했다고 1일 밝혔다.ORM-5029는 오름의 선두물질 중 하나로, 단백질 분해제(TPD, targeted protein degrader, 프로탁)를 ADC(antibody drug conjugate)형태로 항체에 결합하는 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation) 기술을 적용해 임상에 진입했다. TPD² 기술을 활용한 오름의 첫번째 플랫폼은 일반 세포가 아닌 특정 표적세포 내의 GSPT1만을 효과적으로 분해하는데 특화했다. ORM-5029는 HER2 타겟 항체에 오름이 자체개발한 GSPT1 단백질 분해제를 결합한 항체약물접합체(ADC, antibody drug conjugate)다.이번 미...
에이프로젠(대표이사 이승호)은 삼중음성유방암 치료제 AP401의 비임상 효능입증 시험을 완료하고 6월내로 글로벌 CDMO업체들 중 한 곳과 생산공정 개발 및 임상시료 생산을 위탁(CDMO)하기 위한 계약 협의가 진행 중이라고 8일 밝혔다.이번 계약을 통해 에이프로젠은 AP401 임상시료의 생산 일정을 확정하고 추후 상업용 의약품 생산을 위한 기반을 마련하게 되며 글로벌 임상시험을 속도감 있게 진행할 것으로 기대하고 있다. AP401은 글로벌시장을 타깃해 한국을 비롯한 미국, 일본, 호주 등 주요 9개 국가에서 이미 특허 등록을 마쳤고 그 외 9개국에서 특허 심사 중이라는 회사측의 설명이다.AP401은 삼중음성유방암을 포함하는 유방암에 특...
앱클론(대표이사 이종서) 자사의 위암 및 유방암 치료제 파이프라인 AC101과 관련해 중국 물질특허를 추가 취득했다고 29일 밝혔다. 이번 특허는 기존의 AC101 특허에 안정성 증진 기술이 추가 적용된 후속 특허이다.회사에 따르면 AC101 발굴에는 앱클론의 항체 발굴 기술 ‘NEST(Novel Epitope Screening Technology)’ 플랫폼이 활용됐다.이번 AC101의 후속 특허는 이미 여러 국가에 등록된 기존 AC101 특허와는 별도로 안정성을 개선하는 기술이 적용됐으며, 중국에 앞서 국내 및 호주, 일본에서도 등록이 완료됐다. 또한 미국과 유럽에도 출원돼 심사가 진행 중이라는 회사측의 설명이다.AC101은 질환 단백질 HER2(Human Epidermal Growth R...
한국노바티스는 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립)의 국내 급여 출시를 기념해 전이성 유방암 환자의 치료 전략과 키스칼리의 임상적 혜택을 공유하는 온-오프 하이브리드 런칭 심포지엄을 31일 개최했다고 밝혔다.혈액종양내과 전문의 50여 명이 참석한 이번 ‘키스칼리 런칭 심포지엄’은 서울아산병원 정경해 교수가 좌장을 맡아 두개의 세션으로 진행됐으며 서울대병원 임석아 교수와 삼성서울병원 박연희 교수가 발표자로 나섰다.임석아 교수는 ‘전이성 유방암 치료에서 전체 생존기간 연장과 삶의 질 개선의 약진(Breakthrough in OS & QoL)’을 주제로 전이성...
한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)는 전이성 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립)에 대해 11월 1일부터 폐경 여부와 상관없이 호르몬 수용체(HR)양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2)음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자에서 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.전이성 유방암은 4기 유방암 중 암세포가 인체의 다른 장기로 전이돼 완치가 어렵고 재발 가능성이 높다. 또한 국내 유방암은 폐경 전 환자수가 서구에 비해 월등히 높은 것으로 나타나며, 이러한 폐경 전 유방암은 폐경 후 유방암 대비 암세포가 공격적이며 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다.그간 치료옵션이 부족했던 국내 폐경 전 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리의...
최초의 국내 생산 에베로리무스 제제…다양한 처방 옵션 제공 및 조제 편의성 제고삼양바이오팜, 세포독성치료제 중심 포트폴리오에 표적항암제 추가해삼양바이오팜이 표적항암제를 항암제 포트폴리오에 추가하여 유방암 치료제 포트폴리오를 확대한다.삼양바이오팜은 식품의약품안전처로부터 유방암 표적항암제 ‘에베로즈 정(성분명 : 에베로리무스)’ 2.5mg, 5mg. 10mg 등 총 3가지 용량에 대한 품목 허가를 취득했다고 13일 밝혔다.에베로즈 정은 유방암 외에도 신경내분비암, 중추신경계암, 신장암 등에 적응증을 가지고 있는 노바티스의 ‘아피니토’의 제네릭이다.삼양바이오팜의 에베로즈는 에베로리무스 제제 중 국내에서 생산된 최초의...
유방에 악성 종양이 생기면서 생명을 위협하기도 하는 유방암. 이는 여성과 남성 모두에게 발병할 수 있지만 남성에 비해 여성의 발병률이 높고 남성 유방암은 여성 유방암의 1% 이하일 정도다.최근 여성에게 나타나는 유방암과 관련된 흥미로운 연구 결과가 발표돼 눈길을 끈다. 바로 유방암 치료제 중 하나인 '아로마타아제 억제제(AI)'와 관련된 연구다. 이는 주로 호르몬에 민감한 여성들에게 나타난 유방암에 적용되는 치료제로 에스트로겐 생산을 중지시키는 등의 효과를 갖고 있어 여성 유방암 환자들이 장기간 복용하게 되는 치료제다.꽤나 오랜시간 동안 복용해야 하는 아로마타아제 억제제(AI) 특성 상 의료진들은 문자 메시지...
