국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠(007460)은 앱트뉴로사이언스(270520)와 파킨슨병 치료제를 올해 내에 라이선스 아웃하고 특허권리 범위를 대폭 확장하기 위해 공동개발 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.양사의 공동 개발 목표는 정종경 서울대학교 교수 연구진이 개발해 특허를 출원한 파킨슨병 치료제 물질(프로젝트 물질명 K)을 활용해 임상시험에서 안전성과 인체 효력을 입증하는 것이다. 또 물질 K를 활용한 파킨슨병 치료법의 특허 권리를 대폭 확장해 독점적 상업권리 범위를 확대하고 수익성을 극대화하는 것이다.지난해 12월 앱트뉴로사이언스는 정종경 서울대 교수의 물질 K 관련 특허 3종의 소유권을 54억원에 확보하는 계약을 체결
에이프로젠(007460) 자회사 에이프로젠바이오로직스(003060)는 CDMO 사업이 조만간 본격적인 궤도에 진입할 전망이다고 17일 밝혔다.회사 관계자는 “에이프로젠바이오로직스는 소규모지만 C사의 바이오 완제의약품 시험생산을 성공적으로 마친 바 있다”며 “국내외 글로벌 제약사들과 바이오원료의약품 위탁생산에 대한 협의에도 속도를 내고 있다”고 설명했다.에이프로젠바이오로직스는 1~2개월 내에 의미 있는 첫 번째 계약체결이 이루어질 것으로 기대하고 있다.최근 협의가 진행중인 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에서 특히 주목할 점은 이 회사 고유의 생산방식인 퍼퓨전(perfusion) 배양에 의한 바이오의약품 생산 뿐만 아니라 전
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 다음 달 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에
에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 바이오의약품 전문 CMO로 승인받았다고 13일 밝혔다.승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다.식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 ‘바이오의약품 전문 CMO’ 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다.에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 ...
에이프로젠은 자사 오송공장이 글로벌 수준의 퍼퓨전 기술과 cGMP 조건을 충족하는 품질관리 시스템으로 해외시장 수혜가 기대된다고 8일 밝혔다.에이프로젠 오송공장은 글로벌 시장에서 2,000리터급 퍼퓨전 방식 배양기로 상업스케일 생산에 성공했으며 리터 당 100그램 이상의 항체의약품 생산성을 실현한 cGMP 시설이라고 전했다.또 에이프로젠 오송공장은 우수한 상업 스케일 생산 뿐만 아니라 품질관리 시스템 구축에도 집중하고 있다. 회사 관계자는 “자사 오송공장은 품질관리와 품질보증 인력만 120여명에 달하고 GMP 설비 관리 인력은 60명 이상을 보유하고 있다”며 “배양, 정제, 완제 등의 생산 인력을 제외하고 품질시스템과 제조환...
에이프로젠바이오로직스는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 임박 소식에 CDMO 사업이 가속화될 것이라고 19일 밝혔다.지난 6일 미국 상원 국토안보위원회는 중국 바이오기업과 거래를 제한할 수 있는 법안인 ‘생물보안법’을 11대 1로 통과시켰다. 생물보안법은 미국인 개인 건강과 유전 정보를 우려기업으로부터 보호하기 위해 올해 1월 말 발의된 법안이다.에이프로젠 관계자는 “지난해부터 유럽 제약회사를 비롯해 글로벌 바이오 제약회사와 국내 대형 제약사 등 다수의 기업이 오송공장 방문과 실사를 마쳤거나 위탁생산을 위한 협의를 진행중이며 CDMO 관련 문의가 이어지고 있다”며 “해당 기업들은 에이프로젠의 관류식 연속배양인...
에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로 부터 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험(임상시험 등록번호 2023-506975-83-00)을 승인받았다고 12일 공시했다. 이 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상3상 시험을 승인받은 바 있다.이번 임상3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 ...
에이프로젠은 제품 생산을 담당하는 자회사 에이프로젠바이오로직스가 유상증자를 통해 대규모 자금 확보에 나섰다고 15일 밝혔다. 이로써 에이프로젠은 허셉틴, 휴미라 등 바이오시밀러를 비롯해 관절염 치료제 등 신약의 임상개발 속도뿐만 아니라 이들의 품목허가 가능성도 크게 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다.에이프로젠바이오로직스는 지난 12일 1,172억원에 달하는 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 유상증자는 기존 주식 10주를 1주로 병합해 6억 6,500만주에 달하는 발행주식 수를 6,500만주로 줄이는 자본금감자와 동시에 이뤄진다.이번 유상증자는 복수의 대형 증권사와 협의중인 내용을 감안할 ...
에이프로젠바이오로직스([대표이사 김재섭, 김정출)가 산업은행이 2021년부터 진행해온 ‘신사업 지원금융’ 프로그램을 통해 400억원의 정책자금을 지원받았다고 7일 밝혔다. 이 프로그램은 산업은행이 까다로운 기술 심사과정을 거쳐 미래성장성이 우수한 혁신기업을 대상으로 금융지원을 하는 프로그램이다.산업은행은 글로벌 경쟁력을 가진 혁신기업의 성장을 돕기 위해 기업이 제공할 수 있는 담보나 현재의 재무상태보다 기술의 우수성과 혁신성 등에 중점을 두고 평가를 진행해 지원 여부를 결정한다. 글로벌 경쟁력이 있는 기술 혁신성을 갖춘 기업이라면 IT, 조선, 엔터, 바이오 등 모든 기업이 지원 대상이 될 수 있다.이번 산업은행 지...
에이프로젠은 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063 임상3상 시험약에 대해 서브배치(sub-batch)를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다.FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상약의 경우 1개의 생산세포주은행(working cell bank)으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다. 그런데 FDA와 EMA가 에이프로젠이 퍼퓨전(perfusion)으로 생산한 임상약에 대해 1개의 배양 배치를 6개의 서브배치로 나눠서 정제한 임상약으로는 전례 없이 6개 서브배치 각각을 ...
에이프로젠은 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 27일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상1상 시험을 미국에서 완료한 바 있다.이번 임상3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위한 시험이다. 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 147개 병원에서 진행된다. 이번 임상시험 대행기관인 미국 시네오스(Syneos)는 147개 병원과 임상시험에 관한 구체적인 협의를 마쳤다. 임상시험 환자수는 720명이며 치료기간은 54주이다.에이프로젠은 AP063의 미국 임...
에이프로젠은 강력한 암혈관촉진인자 억제물질 ‘VEEP’을 개발해 자사의 다중수용체, 이중항체 기술을 활용한 복수의 치료제 개발에 적용하고 있다고 17일 밝혔다.에이프로젠의 VEEP은 계열사 아이벤트러스를 지원해 개발하고 미국, 호주, 일본, 캐나다 등 특허권을취득 하는 등 지적재산권을 확보한 물질이다. 해당 물질은 대표적인 광범위 항암제로 알려진 아바스틴의 핵심 성분인 베바시주맙(vebacizumab) 항체가보다 암혈관촉진인자에 붙는 결합력이 약 20,000배 높다. 또 암혈관촉진인자 수용체들에 비해서도 수백배 이상 높은 결합력을 가진다.회사 관계자는 “일반적으로 크기가 작은 폴리펩타이드에 비해 크기가 큰 천연 수용체나 항체가...
에이프로젠은 CD3 항체와 조합으로 혈액암 세포 표면 항원에 강력하게 결합하는 새로운 사이알로스포린(sialophorin) 항체를 성공적으로 개발하고 관련 물질 특허 출원도 완료했다고 5일 밝혔다.최근 발전하는 면역세포 연구와 이중항체 기술로 급성백혈병이나 포도막 흑색종 등의 난치성 암 치료제 개발에 새로운 돌파구를 제시하고 있는 대표적인 T세포 매개 이중항체 치료제들로서 암젠의 블린사이토(성분명 blinatumomab), 얀센의 테밸리(성분명 teclistamab-cqyv), 임뮤노코어의 킴트랙(성분명 tebentafusp-tebn)가 있다.이들 혁신 신약의 공통점은 CD3라는 살해T세포 표지 항원에 결합하는 이중항체를 활용해서 살해T세포를 암세포에 붙게 ...
에이프로젠은 자사가 특허권을 보유한 혈액암 특이적 항체의 단편결정화영역(Fc; Fragment crystallization region)을 항체 공학 기술로 변형해 부스터 항체를 제작했다고 14일 밝혔다. 해당 부스터 항체는 항 CD47 항체와 병용투여 시 대식세포의 암세포 공격 능력을 수백 퍼센트(%) 이상 증강시킨다.CD47은 암세포 표면에 존재하면서 대식세포에 면역관문 작용을 하는 항원이다. 이 항원은 전문용어로 ‘나 잡아먹지마 (Don’t eat me) 시그널’로 불리며, 대식세포가 암세포를 공격하지 못하도록 하는 암세포의 방패 역할을 한다. 해당 이유로 길리어드, 화이자, 애브비 등은 각각 49억 달러, 23억 달러, 30억 달러를 투자해 CD47 면역관문 항...
에이프로젠은 휴미라 바이오시밀러 AP096의 생산성을 배양기 크기 1L 당 138.5g까지 높였다고 23일 밝혔다.현재 전세계적으로 바이오시밀러를 비롯한 대부분의 항체 의약품은 유가식단회배양(Fed batch culture) 방식으로 생산되고 있다. 이러한 배양방식을 채택한 업계의 일반적인 상업 생산성은 배양기 크기 1L 당 1g에서 3g 내외에 불과하다. 이렇다 보니, 2g/L의 평균 생산성 세포주를 가지고 있는 기업이 100kg의 바이오시밀러를 생산하려면 15,000L에 달하는 거대한 배양기 5대를 동시에 가동해야 얻을 수 있다. 이때 배양부피는 배양기 크기의 80% 내외, 정제수율 80% 가정할 때 수치다.중국 바이오텍 기업 우시바이오로직스(Wuxi Biologi...
에이프로젠은 은 삼중음성유방암 치료제로 개발 중인 CA12 인간화항체를 거의 모든 주요 암 종류의 치료제 개발에 적용 가능한 용도특허가 미국 특허청에 의해 등록됐다고 17일 밝혔다.이번 미국 용도특허는 CA12 인간화항체를 에이프로젠이 치료제로 개발중인 삼중음성 유방암뿐만 아니라 다른 종류의 유방암은 물론 폐암, 대장암, 위암, 전립선암, 간암, 신장암 등에 이르기까지 다양한 암종의 치료제로 개발하는 용도에 대해 특허성을 인정받았다는 데 의의가 있다고 회사 측은 설명했다. 해당 용도특허는 다양한 암에 대한 치료제 용도뿐 아니라 암종 진단 용도까지 배타적 권리를 인정받았다.에이프로젠의 CA12 인간화항체에 대한 물질 특허...
에이프로젠 김재섭 회장이 공동 대표이사로 경영에 복귀한다.에이프로젠은 이사회를 열고 김재섭 회장을 이승호 대표와 함께 공동 대표이사로 선임하는 안건을 상정해서 가결했다고 28일 밝혔다.김재섭 회장은 2021년 8월 11일 에이프로젠의 대표이사뿐만 아니라 이사회의 등기임원에서도 물러났다. 이는 모건스탠리, 노무라증권 등에서 대형 M&A를 성취해 명성을 높인 이승호 노무라증권 IB 부문 한국대표를 대표이사로 영입하면서다.이승호 대표는 2015년 모건스탠리 시절부터 김재섭 회장과 인연을 이어왔다. 이후 에이프로젠의 경영은 전적으로 이승호 대표가 이끌어 왔으며 김재섭 회장은 공정분석연구소와 신약개발연구소를 중심으로 신약과...
에이프로젠은 트라스트주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험을 19개국 147개 병원에서 진행한다고 27일 밝혔다. 지역별로는 유럽 7개국, 아시아 4개국, 미주 6개국, 중동 및 아프리카 2개국이며 임상시험 대상 환자수는 720명이다.해당 임상시험은 글로벌 3대 CRO인 시네오스(Syneos)가 담당한다. 임상시험 검체 분석은 미국 테네시 소재 검체 분석 전문업체 ‘제뉴이티(Genuity)’가 수행하고 약물동태 평가(PK), 항의약품항체(Anti-drug antibody; ADA), 중화항체 분석 등은 시네오스 관계사 ‘시네오스 바이오에이(BioA)’가 맡는다. 임상시험 시에 투약 의료진이 임상약과 대조약을 구분할 수 없도록 하는 눈가림장치 적용, 의약품...
에이프로젠은 이중수용체 관절염 신약 AP209의 동물실험에서 투약간격을 기존의 1주에서 6주로 대폭 늘려도 치료효과가 유지된다는 동물실험 결과를 얻었다고 24일 밝혔다.이 회사는 해당 결과를 바탕으로 임상시험을 위탁한 CRO 기관 LSK와 투약 간격을 1개월 또는 1.5개월 늘려서 임상시험을 수행하는 방안에 대해 검토중이며 조만간 해당 계획에 대해 식약처의 조언을 구할 예정이다.또한 이번 결과를 바탕으로 다국적 해외제약사와 파트너링 후속 협의에도 적극 나설 계획이다. AP209 임상약은 현재 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 생산이 진행되고 있다.회사 관계자는 “무릎관절에 직접 주사하는 관절염주사제의 특성상 치료효과가 좋...
에이프로젠은 상업화된 기존 황반변성 치료제보다 더욱 우수한 질환모델 치료효과를 보이는 다중 수용체항체 융합체(multi-specific receptor-antibody hybrid)를 개발했다고 21일 밝혔다.회사 측은 시험중인 망막질환 치료용 후보물질 4종류 중 최소 2가지 이상의 물질이 기존 상업화된 치료제보다 우수한 치료효과를 보였다고 설명했다.다중 수용체항체 융합체는 최소 2가지 이상의 신호단백질(ligand)에 결합하도록 재조합된 수용체들을 제3의 신호단백질에 결합하는 항체에 연결해 최소 3종류 이상의 신호단백질의 기능을 동시에 막도록 고안된 에이프로젠의 고유 플랫폼 기술이다.에이프로젠이 개발한 망막질환 치료제 물질들은 동물의 망막...
