에스엔바이오사이언는 나노항암신약 ‘SNB-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1b/2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. SNB-101은 소세포폐암과 췌장암을 대상으로 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 받은 약물로, 이번 승인으로 미국 시장 조기 상용화 가능성을 높였다.SNB-101은 고형암 환자를 대상으로 한 국내 1상에서 긍정적 결과를 얻었다. 이번 2상 연구에서는 소세포폐암 확장병기(Extensive Stage Small Cell Lung Cancer) 환자 약 55명을 대상으로 용량 증량과 최적화를 진행할 예정이다. 시험은 미국 내 인종 비율을 반영해 설계됐으며, 유럽 임상 2상 승인을 추가해 한국, 미국, 유럽 다국가 임상으로 확대된다. 주
에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 지난 7일 자사가 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. SNB-101은 지난해 7월과 올해 2월 각각 소세포폐암, 췌장암에 대한 희귀의약품 지정에 이어 이번에 패스트트랙 지정까지 받음으로써 향후 임상2상 완료 후 바로 상업적 판매를 할 수 있는 교두보를 마련한 것으로 평가된다.소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하는 난치성 고형암으로, 그동안 다양한 연구개발에도 불구하고 여전히 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 분야로...
에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 개발 진행 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)이 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다.SNB-101은 에스엔바이오사이언스가 개발한 나노입자 항암제로, 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 임상1상을 완료했다.SNB-101은 췌장암 동물시험 모델에서 기존 1차 치료제인 아브락산(Abraxane®), 오니바이드(Onivyde®)와 비교해 탁월한 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 지난해 11월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청 후 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다.췌장암은 5년 생존율이 극히 낮은 대표적인 난치성 ...
에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽임상종양학회 2023(ESMO Congress 2023)에서 나노입자 항암신약 파이프라인 SNB-101의 국내 1상 임상 시험 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.이번 임상 1상은 국내에서 고형암 환자 21명을 대상으로 SNB-101 단독 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하고, 이를 통해 2상 권장 용량을 결정할 목적으로 수행됐다. 분당차병원(김주항 교수), 서울성모병원(이명아 교수), 신촌세브란스병원(라선영 교수) 주도로 수행됐다.이번 임상 1상에서는 기존 표준 치료에 실패한 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 식도암, 두경부암, 직장암 등 다양한 고형암 환자가 등록됐으며...
에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 지난 19일 나노항암신약인 SNB-101(주성분: SN-38)에 대해 한국 식품의약품안전처에서 임상 2상 시험 계획(IND) 승인을 받았다고 21일 밝혔다.임상 2상은 ‘표준 치료에 불응하는 진행성, 재발성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 SNB-101 단독 요법의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 공개, 제2상 임상 시험’으로 의학적 미충족 수요가 높은 소세포폐암, 직장암, 두경부암, 식도암 환자를 대상으로 한다.에스엔바이오사이언스는 이번 임상 2상을 통하여 권장 용량의 적절성을 확인하고 안전성 및 유효성을 연구할 예정이다.또한, SNB-101은 2020년 2월 한국 식약처에서 임상 1상 승인, 2020년 6월 미국...
에스엔바이오사이언스(대표 박영환, 이하 에스엔바이오)는 7월 19일 개발 중인 고분자 나노입자 신약인 SNB-101(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 20일 밝혔다.SNB-101은 에스엔바이오가 개발한 나노입자 항암제로, 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 미국 및 한국에서 임상 1상 승인을 받은 바 있다. 이 가운데 한국에서 임상 1상을 마무리하고 임상 2상 신청을 완료했다.SNB-101은 비임상 동물 소세포폐암 모델에서 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 올해 4월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청을 완료했고 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다.소세포폐암은...
국전약품이 에스엔바이오사이언스와 합작회사를 설립해 글로벌 바이오 항암주사제 시장에 진출한다고 14일 밝혔다.양사는 합작투자 업무협약(MOU)을 체결하고, 나노항암주사제 및 완제의약품 생산을 위한 제약바이오 조인트벤처(Joint Venture)를 공동설립한다고 발표했다.또한, 각각의 전문역량을 결합해 대표적인 고부가가치 의약품인 나노항암제, 나노리포좀, 나노입자 뿐만 아니라, NBCD(Non Biological Complex Drug, 비생물학적 복합 약물) 등을 제조할 수 있는 글로벌 수준의 GMP(우수의약품제조및품질관리) 제조소를 설립하고, 이를 통해 글로벌 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 사업을 수행할 계획이다.국전약품은 합작회사의 원료물...
