CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 자사의 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(성분명 안발캅타젠오토류셀)’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다.회사측에 따르면 안발셀은 재발성·불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 치료제로, 식약처 지정에 따라 신속한 신약 허가와 상업화가 기대된다. 이번 지정은 희귀난치성 질환과 생명을 위협하는 질병 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도의 일환으로, 큐로셀은 이로 인해 품목허가 수수료 감면, 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 희귀의약품 지정에 따라 안발셀은 ▲품목허가 유효기간 10년 연장 ▲자료 보호 기간 10년 보장 ▲급여 평가
큐로셀(대표이사 김건수)이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, CRC01)’의 임상 2상시험 최종결과보고서(이하 ‘CSR’)를 수령했다고 29일 공시했다.이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다. 임상 2상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 임상시험의 성공여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험...
큐로셀(대표이사 김건수)이 식품의약품안전처(이하 '식약처')에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이라고 전했다.식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하여 다른 품목에 우선하여 신속하게 심사해야 한다...
큐로셀(대표이사 김건수)에서 개발 중인 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 연구자 임상에 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 지난 1월 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다. 해당 임상연구계획은 국내 첫 CAR-T 치료제라 기대되는 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구이다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮...
