샤페론이 개발 중인 염증복합체 억제기전 아토피 피부염 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트1 시험이 성공적으로 마무리됐다. 샤페론은 FDA 규제 가이드라인에 따라 독립적으로 운영되는 '안전성모니터링위원회(SMC)'가 ‘누겔(Nugel)’의 임상 2b상 파트1의 임상결과를 심사했으며, SMC로부터 후속 임상 2b상 파트 2 시험을 지속하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상 2b상 파트 1 시험은 본격적인 효능시험 전에 미국 내 다인종을 대상으로 안전성을 선행 평가하기 위해 FDA의 권고에 따라 진행됐다. 앞서 국내에서 시행한 임상 2a상 보다 더 정밀한 약물의 안전성과 유효 용량 범위를 확인하기 위해 다인종 33명을 대상으
샤페론(378800)이 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가해 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 본격화한다고 2일 밝혔다. 행사는 1월 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 열리며, 전 세계 450여개 기업의 경영진이 모여 신약 개발과 협력 방안을 논의한다.샤페론 측은 이번 컨퍼런스에서 주요 파이프라인을 소개하고, 아토피 피부염 치료제 누겔(NuGel)의 임상 성과를 바탕으로 글로벌 제약사들과 심도 있는 미팅을 진행할 계획이라고 설명했다. 누겔은 염증 복합체 억제 기전을 적용한 신약으로, 염증의 개시와 증폭 단계를 이중으로 억제하는 혁신적 치료제다.누겔은 기존 스테로이드 제제와 동등한 염증 억제 효과를 보이면서도 면역 저
샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 이번 학회발표는 국내에서 진행된 바이오마커 기반의정밀의학 기술을 활용한 누겔의 치료 효능과 미국 내 다인종을 대상으로 실시한 증량투여 진행 경과를 골자로 한다. 유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 전세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석하며, 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받고 있다. 올해 유럽피부과학회는 오는
면역 혁신 신약개발 바이오 기업 샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA)임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회(SMC)’로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 누겔은 올해 5월 1차 SMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 SMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다.
엔지켐생명과학은 식품의약품안전처(MFDS)에 아토피 피부염 치료제 개발을 위한 임상2상 시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다.이번 임상2상 시험계획은 EC-18의 임상1상의 안전성 결과를 바탕으로 적응증을 확장했다. 식약처의 계획 승인 시 임상2상에서 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가한다.아토피 피부염은 여전히 기존 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높은 질환으로 알려져 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 현재 100만여 명으로, 지속적으로 증가했다. 중증 환자는 약 1만 명에 달한다. 특히 입원환자 중 53% 이상이 10대 이하의 소아·청소년으로 ...
샤페론(대표이사 성승용)은 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 내 임상 2상 진행 중에 수행된 1차 안전성 모니터링 검토를 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다.이번에 안전성 모니터링을 수행한 임상 2상의 첫 번째 코호트는 저용량 ‘누겔’ 투약군과 위약군으로 구성돼 있다. 첫 번째 코호트 환자들에 대한 투약을 마친 이후에 안전성 모니터링 검토를 진행한 후, 위약군과 단계적으로 용량이 증량된 ‘누겔’ 투약군에 대한 두번째 코호트를 대상으로 임상 시험을 진행할 예정이다. 5월 28일 첫번째 코호트에 대한 투약을 마치고 진행된 1차 안전성 모니터링 위원회는 첫 번째 코호트 환자의 모집 상황과 연구계획서 준수 내용 및 안전성 데이...
샤페론(대표이사 성승용)이 아토피 치료제 ‘누겔’의 미국 내 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다고 지난 25일 밝혔다.이번 임상 2상의 첫 번째 코호트는 저용량 누겔군과 위약군으로 구성돼 있으며, 투약 이후 독립적인 안전성 모니터링 검토를 진행해 다음 용량의 누겔군과 위약군으로 구성된 단계적 용량 증량을 진행한다. 미국 환자에 대한 치료용량을 재확인, 용량과 반응관계, 약물의 안전성, 바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표라고 회사측은 설명했다.샤페론은 지난해 9월, 미국 FDA로부터 ‘누겔’의 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후, 올해 3월 첫 환자 등록에 성공했다....
샤페론(대표 성승용)이 아토피 치료제 ‘NuGel (이하 누겔)’의 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.샤페론은 작년 9월 미국 FDA로부터 ‘누겔’ 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 본 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며, 예상 임상 종료시기는 2026년 상반기이다.시장 조사에 따르면 전 세계 아토피 피부염 시장은 8.7% 이상 성장해 2030년까지 191억 달러(약 25조 1,929억 원) 규모에 이를 것으로 전망되고 있다. 현재 아토피 피부염 환자들은 스테로이드 ...
샤페론(대표 성승용)은 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel, 이하 누겔)’의 2상의 임상시험 연구자 미팅을 12월 9일 미국 댈러스에서 성공적으로 마무리했다고 13일 밝혔다. 본 연구자 미팅은 연구기관의 연구책임자 및 관계자들을 초청해 임상 진행 상황 및 향후 계획 등을 소개하고 논의하기 위해 마련된 자리다.누겔은 ‘GPCR19’ 작용제로, 아토피 피부염 치료를 위한 염증 조절 약물이다. 주요 염증복합체의 개시 단계와 증폭 단계 모두 억제하고, 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 유망한 결과를 낼 것으로 예상된다.본 연구 기관 중 하나인, NYC 병원의 연구 책임자인 Dr. Sadick 은 “여전히 북미에서 아토피 질환을 겪고 있는 수많은 다양...
강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약환자가 250명을 돌파했다고 밝혔다.퓨어스템-에이디주 임상 3상은 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 국내에서 총 308명을 대상으로 진행 중에 있다.강스템바이오텍에 따르면 단일국가 기준 300명대 환자 모집이라는 대규모 임상진행에 코로나19 확산까지 더해진 어려운 상황에서도 전체 목표대상자의 80% 이상인 250명의 환자에게 투약이 완료되었고 약물과 관련된 중대한 이상반응도 나타나지 않았다고 한다.회사는 2분기 내 투약을 마무리하고, 2023년 말 또는 2024년 초까지 탑라인 데이터를 확보해 2024년 내 국내 품목허가를 승인 받을 계획...
