미국 식품의약국(FDA)이 2024년 한 해 동안 총 50개의 신약을 승인한 것으로 조사됐다. 최근 30년 중 두 번째로 높은 승인 건수를 기록했던 2023년(55건)에 비해 소폭 감소했으나, 지난 10년간 연평균 승인 건수인 46.5건을 상회하는 수치다.한국바이오협회는 6일 이슈브리핑을 통해 2024년 미국 FDA 신약 승인 현황을 발표했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 자료에 따르면, 2024년 FDA 승인 신약 중 항암제가 15건(30%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 암 치료제 시장의 지속적인 확대와 혁신적 접근법의 발전을 보여준다. 외에도 피부질환과 혈액질환 치료제가 각각 6건(12%)씩 승인을 받아 항암제 다음으로 높은 비율을 기록했
지난해 미국 FDA는 총 55개의 신약을 허가했으며, 이는 전년도(2022년) 37개 대비 약 50% 늘어난 수다. 역대로서는 2018년 59개 다음으로 두 번재로 많은 신약 승인이 많았다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 4일 보고서 ‘이슈 브리핑’에서 이 같이 밝혔다.2023년 미국 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 허가한 신약은 물질신약(NME) 38개, 바이오신약(BLA)17개로 총 55개다. 기업별로는 화이자(Pfizer)가 편두통치료제 ’재브즈프레트‘, 중증 원형탈모증 치료제 ’리트풀로‘, 경구용 코로나19 치료제 ’팍스로비드‘ 등 총 6개 신약을 승인받아 1위를 기록했다.적응증별로는 항암제가 13개(24%)로 여전히 가장 많은 수를 차지하고 ...
FDA 승인 및 다양한 임상으로 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성 확인한독이 국내 판매하고 있는 ‘글라지아 프리필드펜(성분명: 인슐린 글라진, 이하 글라지아)’이 6월 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기저 인슐린 바이오시밀러 신약(미국 제품명: 셈글리(Semglee)으로 승인 받았다.글라지아는 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로 오리지널 의약품인 ‘란투스’의 바이오시밀러이다. 인도 제약사 바이오콘이 개발했으며 GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.글라지아는 이번 FDA의 ‘신약 허가신청(NDA, New Drug Application)’ 승인에 따라 안전하고 효과적인 기저 인슐...
