신라젠(215600)은 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 병용 임상을 위한 약물 지원 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 베이진은 PD-1 억제제 티슬리주맙(Tislelizumab)을 신라젠에 제공하며, 두 약물의 병용 임상이 미국과 한국에서 진행될 예정이다.신라젠의 BAL0891은 스위스 바실리아사에서 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 1상 임상 시험이 진행 중이며, 추가적으로 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 연구도 계획되고 있다. 베이진의 티슬리주맙은 PD-1 단백질에 높은 친화력을 가진 단일클론 항체로 설계됐으며, 대식세포와의 결합을
신라젠(대표 김재경)과 큐리에이터(Qureator, 대표 백규석)는 항암제 BAL0891와 PD-1 계열 면역관문억제제의 병용 연구를 3D 종양 면역 미세환경(TIME) 모델에서 평가하기 위한 공동 연구 계약을 체결했다고 밝혔다.회사에 따르면 BAL0891은 이중 TTK/PLK1 억제제로, 기존의 단일 표적 치료제보다 우수한 전임상 효능을 보였다. 이번 연구는 BAL0891과 anti-PD-1 항체의 시너지 효과를 3D TIME 모델을 통해 평가하는 것을 목적으로 한다. 특히 삼중음성유방암(TNBC), 신세포암(RCC), 위암(GC), 대장암(CRC) 등 다양한 암 유형에 대해 환자 유래 세포를 사용하여 BAL0891의 효능을 평가할 계획이다.주요 연구 내용으로는 다음과 같다.BAL0891이 종...
신라젠(대표 김재경)은 이달 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최된 ‘BIO International Convention 2024’(이하 바이오 USA)에서 각국의 글로벌 제약사들과 다양한 협력 방안에 대해 논의했다고 밝혔다.특히 올해는 이전보다 진보된 각 파이프라인에 대한 다양한 논의로 행사 일정을 소화했다고 회사측은 전했다.신라젠 관계자는 “이번 바이오 USA는 다양한 글로벌 기업들과 미팅을 가지며 회사의 우수한 파이프라인을 소개할 수 있어 의미 있는 기회였다”라며, “특히 일부 기업과 당사 파이프라인에 대한 심도 깊은 파트너십 논의가 있었던 만큼 이른 시일 안에 좋은 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
신라젠(대표 김재경)은 이달 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘BIO International Convention 2024’(이하 바이오 USA)에 참가한다. 바이오 USA는 세계 적인 규모의 제약·바이오산업 비즈니스 미팅 행사로서 각국의 주요 산업 관계자들이 참석한다. 신라젠은 R&D 및 글로벌 마케팅 관련 주요 임원들이 참석한다.신라젠이 이번 바이오 USA에 참석하는 목적은 크게 두 가지다.우선 펙사벡의 라이선스 아웃 협의다. 이번 방문을 통해 글로벌 파트너사와 라이선스 아웃을 포함한 다양한 논의가 이어질 예정이다. 현재 파트너사와 미팅 일정이 수립된 상황이며 미팅을 통해 논의를 이어갈 전망이라는 회사측의 설명이다그리고...
신라젠(대표 김재경)은 이달 31일부터 다음달 4일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 미국과 한국에서 임상 중인 BAL0891의 연구자 미팅을 개최할 예정이라고 밝혔다. 미국 임상종양학회(ASCO)는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 평가받으며 세계 주요 제약·바이오 기업과 연구진들이 참여하는 세계적 권위의 학회다.BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 올해 2월 미국 식품의약국(FDA), 4월에는 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하여 삼중음성유방암(TNBC...
신라젠(대표 김재경)은 이달 31일부터 5일간 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 리제네론과 공동으로 진행한 신장암 2상의 후속 분석 결과를 공개한다고 24일 밝혔다. 지난달 미국암연구학회(AACR)에서 각종 파이프라인의 4개 연구 성과를 공개하고 연이어 메이저 항암 학회에서 연구 성과를 선보인다.미국 임상종양학회(ASCO)는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 평가받으며, 주로 실제 임상 결과를 다루기 때문에 치료 가이드라인과 패러다임의 변화를 파악할 수 있는 학회다.신라젠과 레제네론이 발표하는 연구는 전이성 신세포암 환자에서 펙사벡과 세미플리맙 병용 요법의 임상적 효과...
신라젠(대표 김재경)은 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상을 진행 중인 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 대상으로 임상을 확대한다고 이날 밝혔다. 이로써 BAL0891은 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다.신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. BAL0891은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있으며, 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)다.이번에 신라젠이 임...
신라젠(대표 김재경)과 연세대학교 의과대학 송당암연구센터(센터장 라선영)는 항암제 BAL0891 공동연구를 진행한다고 29일 밝혔다. 연구 내용은 위암 전임상 모델에서 BAL0891의 항 종양 효과를 확인하는 연구다.회사에 따르면 BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 항암 신약 물질로서 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있다. 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)로 개발 중이다. 현재 미국과 한국에서 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.이번 공동연구에 대해 신라젠 관...
오에스알홀딩스는 신라젠과 양사 간의 기술 및 임상 개발 자원을 공유하고 전략적 협력을 강화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 발표했다. 이번 MOU 체결을 통해 두 회사는 현재 보유중인 플랫폼 기술과 신약 물질의 시너지 창출을 위한 다양한 협력방안을 모색하기로 하였다.오에스알홀딩스의 경영지원본부장 유성재 상무는 “이번 MOU 체결을 통해, 양사는 글로벌 면역항암제 시장에서 새로운 혁신 신약을 개발하기 위한 전략적 동반자로 거듭나게 되었다”면서 “세계적 의약품 시장인 미국에서 신라젠과 오에스알홀딩스가 다양하고 창조적인 협력방안을 모색해 나가기를 기대한다”고 하였다.신라젠 관계자는 “항암제 개발 원천 기술을...
신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 전일 공시했다.변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가하여 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다.확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장...
연세대학교 의과대학 비뇨의학연구실 연구진(함원식, 박지수 교수)은 항암제 BAL0891이 방광암에서 효과적일 수 있다는 연구결과를 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 발표했다고 밝혔다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다.연세대학교 연구진은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 BAL0891이 단독 또는 다른 약물과 병용 시 여러 방광암 세포주의 생존력을 효과적으로 감소시키는 것을 확인했다. 또한 TTK 및 PLK1 억제제는 현재 각각 외국계 제약사들이 항암제로 개발 중이나 BAL0891이 이들 단...
신라젠(대표 김재경)은 최근 연구개발 강화를 위해 글로벌 의학 및 임상 전문가를 영입했다고 26일 밝혔다. 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자와 글로벌 임상수탁기관(CRO) 한국 대표 출신 신수산나 상무가 합류하고 기존 마승현 최고 의학책임자(CMO)와 호흡을 맞춘다.신임 이수진 의학책임자는 가정의학과 전문의로 이화여자대학교 의과대학을 졸업하고, 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드(Medical Head of Immunology)로 근무했다.신임 신수산나 상무는 서울대학교 보건대학원에서 보건학 석사학위를 받았고, 화이자, MSD 등 다국적 제약사에...
신라젠(대표 김재경)은 지난 22일 공시를 통해 1,300억원 규모의 유상증자를 실시한다고 발표했다.자본조달 목적은 대부분 연구개발에 대한 투자이며, 현재 진행중인 파이프라인 개발 과정이 성공적으로 진척되고 있어 이를 확대하기 위한 선제적인 조치다. 대표주관사는 KB증권, 공동 인수사는 SK증권, 한양증권, 이베스트투자증권이며 잔액인수 방식이다.이번 자금조달은 향후 회사의 가치를 향상시키고 순조롭게 파이프라인을 안정적으로 개발하기 위해 결정했다. 작년 미국과 한국에서 임상에 본격적으로 진입한 BAL0891은 병용요법(파클리탁셀, 면역항암제)과 적응증 확장(급성 골수성 백혈병)을 추진한다. SJ-600시리즈는 임상시험용 의약품...
신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암바이러스 펙사벡의 연구결과가 4월 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에 포스터 발표로 채택됐다고 7일 밝혔다.미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위의 암 학회다.이번에 발표로 채택된 펙사벡 연구는 'Vascularized gastric cancer three-dimensional co-culture model using a microphysiological system as an oncolytic virus testing platform (미세생리학적 시스템을 이용한 혈관형성 위암 3차원 공동배양 모델)'이다.펙사벡은 최근 전이성 또는 절...
서울대 의과대학 연구진은 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈의 연구 결과 두 건이 모두 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에 포스터 발표로 채택됐다고 26일 밝혔다. 신라젠은 세계적 권위의 학회로 불리는 미국암연구학회에 최근 연구 발표로 채택됐다고 밝힌 BAL0891에 이어 SJ-600시리즈 파이프라인 연구 결과도 추가로 채택되는 기염을 토했다.서울대 의과대학 연구팀이 제출하여 채택된 연구는 총 두건이다.우선 첫 번째 연구는 면역적격(immunocompetent) 유방암 마우스 모델에서 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈 반복 투여 시의 항암 효능을 평가한 연구다. 이 연구에서 SJ-600 시리즈는 반복 투여 시 중...
신라젠(대표 김재경)은 미국 FDA에 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.목표 시험대상자 역시 96명을 추가하여 총 약 216명의 환자를 ...
신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 임상시험 결과보고서(CSR) 작성이 완료되어 금융감독원 전자공시시스템에 24일 공시했다고 이날 밝혔다.신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올 초 마지막 환자의 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다.이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 공시된 결과에 따르면 펙사벡과 리브타요를 병용...
신라젠(대표 김재경)이 미국 보스턴에서 개최된 국제 학회 CRD(Cancer Research & Drug Development)에서 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈의 전임상 연구결과 발표를 성황리에 마무리했다고 16일 밝혔다. 이번 발표는 학회 측에서 신라젠에 공식 초청 의사를 밝혀와 SJ-600의 개발자인 연구소의 수석연구원이 초청 연사로 14일(미국 현지시간) 발표를 진행했다.신라젠은 이번 학회에서 차세대 항암바이러스 플랫폼으로 개발 중인 SJ-600시리즈의 우수성을 발표했다. 신라젠에 따르면 반복 투여 시 항체에 의한 중화반응을 회피할 수 있다는 점이 큰 관심을 끌었는데, 이는 주기적인 투여가 불가능했던 기존 항암바이러스의 한계점을 극복한 것이...
신라젠(대표 김재경)은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 펙사벡과 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 연구결과를 이달 20일에서 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에서 발표했다고 밝혔다.신라젠에 따르면 23일(현지시간) 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요 병용 임상 결과를 포스터 발표로 진행했다.이 임상(1b·2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 하였고 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다.구체적으로...
신라젠(대표 김재경)은 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중인 항암제 'BAL0891’의 임상 연구 개요가 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개막한 ‘2023 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에서 포스터 발표를 진행했다고 밝혔다.EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 순회하여 개최되는 국제 학회다. 이번 심포지엄은 미국 현지 시간으로 이달 11일에서 15일까지 개최되었으며, 신라젠의 'BAL0891’의 임상 연구 개요는 14일 공개됐다.BAL0891은 신라젠이 작년 9월 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor) 계열의 항암...
